美國醫(yī)療器械進(jìn)口的流程國外需提供哪些資料

1、進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費(fèi)、碼頭費(fèi)等，換取進(jìn)口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。

醫(yī)療設(shè)備出口到非洲需要辦哪些手續(xù),具備什么資質(zhì)?

1、許可證。呼吸機(jī)作為一項(xiàng)能人工替代自主通氣功能的有效手段，挽救及延長病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備，出口清關(guān)非洲需要許可證，還要具備國外相應(yīng)的認(rèn)證，出口國家不同需要的資料不同。

2、您好，企業(yè)如需進(jìn)行出口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的，需要辦理出口醫(yī)療器械備案。想要了解更詳細(xì)資料可以咨詢永瑞集團(tuán)。

3、你好，一般出口需要有出口進(jìn)出口權(quán)，準(zhǔn)備報(bào)關(guān)資料：箱單、發(fā)票、合同、報(bào)關(guān)委托書、核銷單。如果資料不齊全，或者其他原因?qū)е鲁隹诶щy的，可以通過買單報(bào)關(guān)?；蛘呖旒?bào)關(guān)等渠道出口。

4、中國出口到非洲的貨物需要提供BESC， ECTN， CNCA， FERI， BIETC， BIC等證，不同的國家需要的不一樣。根據(jù)喀麥隆法令，所有發(fā)貨至喀麥隆杜阿拉港(DOUALA)的貨物都必須申請ECTN/BESC電子貨物跟蹤單。

一般醫(yī)療器械銷售經(jīng)理去國外出差需要多久

醫(yī)療器械銷售出差好幾個月的處理方法有與家人和親友保持聯(lián)系，做好時間管理，保持身體健康。與家人和親友保持聯(lián)系：適當(dāng)?shù)臏贤ê徒涣骺梢跃徑夤陋?dú)和焦慮，幫助緩解壓力。

。員工公務(wù)旅行，你必須填寫的“述職報(bào)告”和“員工實(shí)地單，由部門經(jīng)理同意營銷總監(jiān)批準(zhǔn)（電話確認(rèn)）。2。員工出差三天年底之前，必須完成“旅游”述職報(bào)告“概要”一節(jié)。

境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明檔案、企業(yè)資格證明檔案。

而在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其在設(shè)備一類，出差的頻率可以說是相當(dāng)高了，不僅周末可能需要陪同客戶出差，周一到周五的工作日就是出差日。

品管部出差到外省的機(jī)會真心不多，哪怕是外企比如日資企業(yè)來說，國內(nèi)合資日企的品管員也鮮有出差的機(jī)會，到國外總部除非有培訓(xùn)的機(jī)會，其它出國機(jī)會也基本沒有。品管部待遇和技術(shù)部相仿，要比生產(chǎn)制造部門的平均水平要高。

醫(yī)療器械銷售行業(yè)每年以14%～15%的增長率迅速發(fā)展著，但是營銷模式趨于老化問題卻逐漸浮出水面，提高銷售技巧水平，成了老總們越來越多的話題。

在境外銷售二三類醫(yī)療器械是否需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

銷售、更換、維修輪子顯然不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；但如果是組合式的醫(yī)療器械，如該醫(yī)療器械有多個不同的醫(yī)療器械組合而成，則某個配件也屬于另一種醫(yī)療器械，則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

海關(guān)對出口醫(yī)療器械規(guī)定

只要具有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個條件，不論企業(yè)能否出口醫(yī)療器械，只需業(yè)務(wù)范圍有觸及進(jìn)出口就需求辦理這個資質(zhì)。

醫(yī)療器械出口美國需要拿到FDA后才可以出口。美國FDA對醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關(guān)物品，包括零部件或配件。

有限制。我國在2022年12月多項(xiàng)外貿(mào)新規(guī)實(shí)施，涉及美國，加拿大，新加坡，澳大利亞，緬甸等多國進(jìn)出口醫(yī)療器械設(shè)備，電子電器等產(chǎn)品限制及海關(guān)稅則有一定的限制，必須在符合我國相關(guān)規(guī)定的前提下才可以出口。

醫(yī)療器械具體的關(guān)稅可以讓財(cái)務(wù)詢問下進(jìn)出口服務(wù)窗口的。以下看看能不能幫到你 尼泊爾的進(jìn)口關(guān)稅在下半部分，醫(yī)療器械應(yīng)該屬于5%。

可以。根據(jù)中國的相關(guān)法規(guī)和政策，三類醫(yī)療器械可以出口。但是，需要滿足一定的出口準(zhǔn)入條件和法規(guī)要求。

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械出口美國需要做什么認(rèn)證

通常大家所說的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊（FDA Rregistrarion）。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進(jìn)行FDA注冊、出口。

FDA認(rèn)證美國食品和藥管局，簡稱FDA，涉及的產(chǎn)品類別主要有食品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和煙草類。其職責(zé)是確保美國和當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品的安全。

ISO9001/ISO13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證），醫(yī)療行業(yè)的普遍要求，不管是國內(nèi)銷售還是出口，都需要體系認(rèn)證，其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過ISO13485認(rèn)證。

需要注意的是，登記備案是必須的，但并不能代表FDA認(rèn)證了這些產(chǎn)品。美國FDA目前認(rèn)證和批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括新藥、仿制藥和大部分三類的醫(yī)療器械（比如，人造心臟）。