醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)有哪些項(xiàng)目

1、每批出廠抽檢安規(guī)三項(xiàng)：耐壓測(cè)試、漏電流測(cè)試、保護(hù)接地。耐壓是破壞性測(cè)試，但是安規(guī)測(cè)試結(jié)束、經(jīng)過(guò)性能檢測(cè)依然能合格的，是可以出場(chǎng)繼續(xù)使用的。

細(xì)菌內(nèi)毒素在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的數(shù)值最低是多少?

氯化鈉注射液細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)是依(2005版)二部細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法進(jìn)行檢驗(yàn)的。

對(duì)于鞘內(nèi)給藥的放射性藥品，其內(nèi)毒素限值為14/V，對(duì)于按以每平方體表面積計(jì)算的給藥劑量(通常是抗腫瘤藥品)，計(jì)算公式為K/M，其中K=5EU/kg，M為(最大劑量/m2/小時(shí)×80m2)/70kg。

每套20EU。方法：樣品稀釋40倍，使用0.5EU/ml靈敏度的凝膠法鱟試劑做實(shí)驗(yàn)，如果結(jié)果是陽(yáng)性，說(shuō)明樣品的內(nèi)毒素大于20EU/ml，如果結(jié)果是陰性，則樣品的內(nèi)毒素小于20EU/ml。也可以使用定量方法，檢測(cè)出具體的內(nèi)毒素的值。

醫(yī)療器械檢測(cè)都有哪些流程?

1、先送去檢驗(yàn)。測(cè)試時(shí)，測(cè)試中心會(huì)提示你改正一些錯(cuò)誤。拿到檢測(cè)報(bào)告，把信息提交給藥器后，藥房會(huì)提示你改正一些錯(cuò)誤。如果糾正的錯(cuò)誤涉及到檢測(cè)，可以去檢測(cè)中心補(bǔ)檢。最終記錄為合格標(biāo)準(zhǔn)。

2、（一）準(zhǔn)備階段 獲得國(guó)家認(rèn)證的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心合格的檢驗(yàn)報(bào)告（一年內(nèi)）及申辦方資質(zhì)證明文件。準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

3、醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測(cè)報(bào)告具體流程 遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報(bào)價(jià)。也可直接來(lái)電13417418425提前獲取報(bào)價(jià)。

4、醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過(guò)程比較復(fù)雜，將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。

5、委托國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證認(rèn)可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會(huì)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并出具檢測(cè)報(bào)告。目前，NMPA認(rèn)可的有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)共有53家，其中國(guó)家級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)10家。