1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表。經(jīng)營場地證明，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表。工商行政管理部門的企業(yè)名稱預先核準通知書。企業(yè)法人代表的身份證、聘書、簡歷以及任命文件。
1、骨科手術機器人發(fā)展趨勢 骨科手術機器人主要應用于三類手術，即關節(jié)置換手術、脊柱手術及骨科創(chuàng)傷手術。隨著全國 醫(yī)療耗材帶量采購已經(jīng)全面展開，我國已有部分省份開始了骨科植入物帶量采購。
2、全球醫(yī)療器械市場中，北美是最大的生產(chǎn)和消費區(qū)域，以市場規(guī)模測算，預計占全球市場的比重超過40%；其次是歐洲和亞洲，預計占全球市場的比重在30%和10%左右。
3、-2022年中國醫(yī)療器械整體處在貿(mào)易順差地位，2020年中國在疫情中率先恢復經(jīng)濟和工業(yè)生產(chǎn)，為全球新冠疫情做出了杰出貢獻，2020年中國醫(yī)療器械行業(yè)貿(mào)易順差達到534億美元，2022年回落至42億美元。
4、預計2022年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將超9000億元，其行業(yè)市場前景十分廣闊。 2020-2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模及同比增長走勢預測 首先，中國的進口替代比例大幅提升，尤其是大型醫(yī)療影像設備、心臟支架等高值耗材。
5、-2021年中國醫(yī)療器械整體處在貿(mào)易順差地位，2020年中國在疫情中率先恢復經(jīng)濟和工業(yè)生產(chǎn)，為全球新冠疫情做出了杰出貢獻，2020年中國醫(yī)療器械行業(yè)貿(mào)易順差達到534億美元，2021年回落至417億美元。
6、目前，國際市場上有5大類100多個品種規(guī)格的一次性口腔科醫(yī)療器具：如人用防護屏障、口杯、手術刀、透明托槽、各種規(guī)格的器械盤等。醫(yī)藥界權威人士認為，加緊研究開發(fā)，推廣使用一次性口腔科醫(yī)療器械勢在必行，且商機無限。
用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
第二類、第三類體外診斷試劑說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類體外診斷試劑說明書可以不簽章；（九）需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由體外診斷醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。
）濃縮樣本：通過濃縮的方法增加樣品的濃度，以提高體外診斷試劑的靈敏度10倍左右。4）選擇優(yōu)質(zhì)的試紙條：如在膠體金免疫層析檢測方法中，不同的NC膜具有不同的孔徑、疏水性、親水性及其他性能的不同，會導致靈敏度的差異。
需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要看產(chǎn)品的屬性，二類醫(yī)療器械6840就需要冰柜。華裕康預檢一號不需要冰柜，放置溫度恒溫就行。
法律主觀：很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產(chǎn)品。
好的 藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械許可證不一樣。一般先申請醫(yī)療器械許可證。只能銷售藥準字類的檢驗試劑。制度要準備，要上墻。
現(xiàn)在申請體外診斷試劑許可證很麻煩了，要找個注冊藥師（兼職給幾百塊的那種），場地的要求也很嚴（起碼檢查的時候），主要是這些準備，具體材料的準備先去藥監(jiān)詳詢一下，這里肯定解決不了的。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 經(jīng)營范圍須包括：2002年分類目錄：6840(診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存)；2017年分類目錄6840體外診斷試劑。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
禁止購進、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在采購中，禁止購入有效期在6個月以內(nèi)的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材。效期產(chǎn)品入庫時要按品種類別及效期的遠近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。
法律分析：關于醫(yī)療器械的備案憑證，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果還想要繼續(xù)經(jīng)營，那么可以去當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局進行續(xù)期，只要提交相關的資料就可以。
原因：有效期的意義是保證產(chǎn)品在這段時間之內(nèi)，各項性能指標符合要求，保證產(chǎn)品有效。因此驗證試驗做到有效期之后，通過和有效期之內(nèi)各個時間段的檢測數(shù)據(jù)對比能看出產(chǎn)品的性能變化趨勢。
例如，對于某些特定的高風險醫(yī)療器械，可能需要每年更新注冊證；而某些低風險醫(yī)療器械的注冊證有效期可能會延長至20年。此外，醫(yī)療器械注冊證的有效期屆滿后，需要重新辦理注冊證或者進行變更、更新等手續(xù)。
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