醫(yī)療器械注冊人備案人是

法律分析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。

醫(yī)療器械注冊人備案人應(yīng)當(dāng)履行什么義務(wù)

履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理醫(yī)療器械注冊證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。能夠獨立開展質(zhì)量評審。委托生產(chǎn)前應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評估，并提供綜合評價報告。

醫(yī)療器械注冊人制度，相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 副本、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份、法人 身份證 、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。（二）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施。（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價。

保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。

醫(yī)療器械注冊人是指誰?什么意思?

1、醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。

2、醫(yī)療器械注冊人是指法人授權(quán)的注冊申報人員。

3、醫(yī)療器械注冊申請人是指：醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并取得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。

4、醫(yī)療器械注冊申報人員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員（以下簡稱注冊專員）。

醫(yī)療器械注冊專員的發(fā)展前景,主要做什么。

個人覺得醫(yī)療器械注冊專員前景更好。但醫(yī)療器械注冊專員的要求要比行政助理高很多。首先要熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)，還要善于與各層藥監(jiān)部門溝通，最后還要對自己的產(chǎn)品有一定性能知識。

但是，項目少沒收入相信你也不會干。前景方面：只要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊人員就不會失業(yè)。公司篩選要考慮公司產(chǎn)品周期和產(chǎn)品數(shù)量，研發(fā)團(tuán)隊厲害的最好，有活干才有收入啊。

醫(yī)療器械注冊員(RA)的日常工作是：完成注冊資料編寫、收集、整理、申報、跟進(jìn)等工作。定期了解注冊相關(guān)法規(guī)信息。