醫(yī)療器械二級資質(zhì)

您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營資格：申請人需要是一個合法注冊的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。

二類醫(yī)療器械有限公司采購沒有資質(zhì)生產(chǎn)的防護服合法嗎

1、不合法。醫(yī)用防護服屬于二類醫(yī)療器械，企業(yè)必須持有二類醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)許可證才能進行買賣，否則的話，是不允許進行醫(yī)用防護服的買賣的。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

2、是犯法的。因為防護服是醫(yī)用的，他對于保護人民的生命安全是很重要的，所以如果是沒有資質(zhì)的防護服，既不衛(wèi)生也不安全全，如果是使用了之后很容易造成人員傷亡。

3、制假售價。存在經(jīng)營不符合強制性國家標準的醫(yī)療器械、經(jīng)營未依法辦理注冊許可事項變更的醫(yī)療器械兩個違法行為，應分別裁量、合并處罰。

4、個人可以買防護服，但是不能賣防護服。醫(yī)用防護服屬于二類醫(yī)療器械，企業(yè)必須持有二類醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)許可證才能進行買賣，否則的話，是不允許進行醫(yī)用防護服的買賣的。

吉械注準是正規(guī)的嗎

“吉械注準”是指吉林省注冊的醫(yī)療器械；“2019”指2019年批準注冊的，“209”指第二類醫(yī)療器械新分類目錄中第9項：物理治療器械；“0068”是序列號，是本省第68個批準注冊的。

“贛吉食藥監(jiān)械（準）字”不是廠家的名字，是江西省吉安市食品藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)醫(yī)療器械類的批準文號的簡稱。所以沒有辦法具體說這個廠家的情況。只能說這個產(chǎn)品是吉安市食品藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)的醫(yī)療器械類產(chǎn)品。

晉械注準不是藥品。根據(jù)查詢相關公開信息顯示，晉械注準是注冊人名稱，不是藥品。晉械注冊人名稱為山西盈凱源生物科技有限公司。

二類器械經(jīng)營許可證的辦理條件

有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所。應具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。

同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)資格或技術職稱。