新注冊醫(yī)療器械公司在藥監(jiān)局需要哪些文件?

房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

FDA與醫(yī)療器械注冊證有什么區(qū)別?

fda認(rèn)證和注冊的區(qū)別：嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。

FDA認(rèn)證是針對于產(chǎn)品出口美國的，如果是屬于醫(yī)療器械范圍內(nèi)，就需要FDA注冊，才可以銷往美國進(jìn)行銷售。這兩個沒有哪個重要之說，在國內(nèi)銷售，醫(yī)療器械就需要做械字號，在美國銷售，就需要做FDA認(rèn)證。針對于的地方不一樣。

FDA認(rèn)證和NSF認(rèn)證都是針對食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的認(rèn)證，但它們在適用范圍、認(rèn)證內(nèi)容和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等方面存在區(qū)別。 適用范圍：FDA認(rèn)證的適用范圍更廣泛，包括醫(yī)療器械、食品、藥品、輻射產(chǎn)品等。

FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱。FDA認(rèn)證主要指以下兩種：FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證是指美國食品和藥物管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量和安全性的評估和認(rèn)證。醫(yī)療器械出口美國強(qiáng)制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。

申請醫(yī)療器械注冊證.是不是要必須提供ISO13485認(rèn)證證書??因為我們還...

如果屬于醫(yī)療行業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品范圍，ISO13485就屬于強(qiáng)制推行的，但是ISO14001就是自愿性的認(rèn)證了。我們是冠智達(dá)管理顧問機(jī)構(gòu)，可以提供相關(guān)的咨詢培訓(xùn)服務(wù)。

這些是自愿性認(rèn)證，非強(qiáng)制的。但招投標(biāo)中可能會加分，在談國外客戶過程中會更有說服力。

申請ISO13485認(rèn)證條件如下所示：申請組織應(yīng)具有明確的法律地位。申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)。對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。

ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證，除非客戶有這個要求。我們給國內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認(rèn)證以及13485體系認(rèn)證，經(jīng)驗豐富。

認(rèn)證需要具備以下條件：申請人應(yīng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等資質(zhì)證書；質(zhì)量體系所涵蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

cfda認(rèn)證是醫(yī)療器械注冊證么

醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。一類 是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的信息有：產(chǎn)品名稱、類型和標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；產(chǎn)品的功能、主要結(jié)構(gòu)和適用范圍。

CFDA認(rèn)證相當(dāng)于醫(yī)療產(chǎn)品的“有效身份證”，無證非法醫(yī)療器械的安全性和有效性均無保障。因此，在選擇激光生發(fā)儀等家用醫(yī)療器械是，請認(rèn)準(zhǔn)CFDA，避免購買到假冒醫(yī)療器械，不僅浪費金錢，效果和安全性都無法毫無保障。

CFDA系將食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合組建而成，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。