如何解讀三類醫(yī)療器械的批號

1、醫(yī)療器械沒有批準文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

械字號膏貼產(chǎn)品說明書里產(chǎn)品型號寫什么?

凡是膏藥貼注冊號格式為“×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字×××3第×4××5×××6號”的都屬于械字號膏藥貼。

薇諾娜的械字號和妝字號可以在產(chǎn)品包裝上進行區(qū)分，一般情況下，械字號產(chǎn)品包裝的背面底部會有醫(yī)療器械注冊證編號，而妝字號產(chǎn)品包裝的背面底部則會有化妝品生產(chǎn)許可證號。

在面膜包裝袋或者包裝盒背面底部，有幾欄信息為生產(chǎn)信息，這其中有一欄或者幾欄為化妝品生產(chǎn)許可證號，會看到是妝字號或者械字號，帶有“械”字的為械字號。

械字號產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。械字號產(chǎn)品安全性更高，都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。特殊人群使用時候更安全。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的批號應(yīng)該怎樣制定?如果變更?

1、應(yīng)當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并且提交相關(guān)的申請資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門按照規(guī)定審核并且展開現(xiàn)場核查，在30個工作日內(nèi)給予變更或者不給予變更的決定。

2、明確“批號”的概念 GB/T2828《計數(shù)抽樣檢驗程序》13規(guī)定，通常意義上的“批”是指“匯集在一起的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品、材料或服務(wù)”。醫(yī)療器械屬與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，其“批”的定義應(yīng)該更嚴格一點。

3、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。