怎么才能寫好醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告?

1、使用說明書應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的編號和生產(chǎn)許可證號，可標(biāo)注認(rèn)證標(biāo)志。

若發(fā)現(xiàn)疑似不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)怎么處理?

1、具體的處理方式可以參考以下幾點(diǎn)：查看檢查報(bào)告：仔細(xì)查看檢查報(bào)告，了解具體的不合格情況和問題所在。立即整改：針對不合格情況，立即采取措施進(jìn)行整改，確保問題得到及時(shí)解決。

2、并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

3、(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

第三類醫(yī)療器械16項(xiàng)缺項(xiàng)說明怎么寫

1、第三類醫(yī)療器械16項(xiàng)缺項(xiàng)說明根據(jù)具體缺項(xiàng)原因?qū)懨?。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

2、器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問題、故障等。

3、三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

4、第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)龔行政部門制定、調(diào)整、公布。