2024年3月19日國家藥監(jiān)局器審中心組織發(fā)布了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》?點擊查看詳細(xì)內(nèi)容 及其應(yīng)用說明，其中說明了高使用風(fēng)險醫(yī)療器械（見下表）需要提交可用性工程研究報告。
對于其余第二、三類醫(yī)療器械，若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊申報資料；其他情況均按照中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告。自2024年10月8日起提交相應(yīng)可用性注冊申報資料。
可用性工程研究報告適用于高、中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，其編制內(nèi)容如下：
| 1.基本信息 | 名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群 |
| 2.使用風(fēng)險級別 | 明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別（高、中、低），并詳述判定理由 |
| 3.核心要素 | 用戶、使用場景、用戶界面 |
| 4.可用性工程過程 | 可用性工程過程流程圖 可用性工程過程各個活動的內(nèi)容和要求流程圖 可用性工程文檔索引表 |
| 5.用戶界面需求規(guī)范 | 用戶界面需求規(guī)范文檔/產(chǎn)品需求規(guī)范文檔 |
| 6.使用風(fēng)險管理 | 風(fēng)險控制措施前后的使用風(fēng)險矩陣匯總表 使用風(fēng)險管理文檔 |
| 7.用戶界面驗證與確認(rèn) | 簡述用戶界面驗證與確認(rèn)（即形成性評價和總結(jié)性評價）相關(guān)活動的內(nèi)容和要求 總結(jié)性可用性測試計劃與報告/等效醫(yī)療器械對比評價報告 |
| 8.用戶界面可追溯性分析 | 追溯用戶界面的需求、設(shè)計、驗證與確認(rèn)、風(fēng)險管理的關(guān)系表 |
| 9.用戶培訓(xùn)方案 | 用戶培訓(xùn)的計劃、材料、方式、師資、培訓(xùn)效果評估 |
| 10.結(jié)論 | 可用性工程過程和結(jié)果 說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平 判定用戶界面安全有效性是否滿足要求 |
使用錯誤評估報告用于細(xì)化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，其編制內(nèi)容如下：
| 1.基本信息 | 名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群 |
| 2.使用風(fēng)險級別 | 明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別（高、中、低），并詳述判定理由 |
| 3.核心要素 | 用戶、使用場景、用戶界面 |
| 4.同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析 | 同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告 |
| 5.使用風(fēng)險管理 | 風(fēng)險控制措施前后的使用風(fēng)險矩陣匯總表 使用風(fēng)險管理文檔 |
| 6.結(jié)論 | 使用錯誤評估結(jié)果 說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平 判定用戶界面安全有效性是否滿足要求 |
可用性測試是指在模擬使用環(huán)境、真實使用環(huán)境開展的用戶接口測試，包括注冊人的模擬使用測試、可用性實驗室的檢驗測試、真實使用環(huán)境的現(xiàn)場測試，也可與已上市同類醫(yī)療器械開展可用性對比測試。
可采用模擬使用測試、同類醫(yī)療器械對比測試
每個用戶組5至8人，必要時可多于8人
應(yīng)制定測試計劃并形成測試報告，根據(jù)測試結(jié)果結(jié)合風(fēng)險管理采取措施改進(jìn)用戶接口設(shè)計
可采用模擬使用測試、檢驗測試、現(xiàn)場測試等方法每個用戶組不少于15人(90%)確保參與人員為預(yù)期用戶組且涵蓋全部關(guān)鍵任務(wù)涉及用戶組。用戶接口已設(shè)計定型。
測試環(huán)境與真實環(huán)境相同或等同測試地為中國、(即基于中國的用戶和使用場景)。建議考慮測試參與機(jī)構(gòu)地域分布的多樣性和代表性包含全部關(guān)鍵任務(wù)。
為保證受試者安全，現(xiàn)場測試可能無法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測試選擇以及未測關(guān)鍵任務(wù)補(bǔ)充測試的方法和要求考慮測試人員的背景，利益相關(guān)人員不得作為測試的參與人員、分析與評估人員。
測試人員招募測試參與人員招募應(yīng)根據(jù)用戶/用戶組的用戶特征選擇測試參與人員，經(jīng)常參加同類醫(yī)療器械或同一注冊人所屬醫(yī)療器械可用性測試的參與人員原則上應(yīng)予以排除。
水木金昇建設(shè)了國內(nèi)第一批第三方可用性實驗室，根據(jù)IEC62366標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)了觀察室-模擬手術(shù)室結(jié)構(gòu)的可用性實驗室，適用于NMPA、FDA和CE的形成性和總結(jié)性可用性測試。
?模擬手術(shù)室
上圖是實驗室的模擬手術(shù)室，模擬醫(yī)生在使用醫(yī)療器械的真實使用環(huán)境，電動手術(shù)床作為手術(shù)室的操作平臺，無影燈模擬手術(shù)室的亮度，實驗室隔絕外部噪聲，同時有提供給醫(yī)護(hù)人員的手術(shù)服，達(dá)到模擬真實操作環(huán)境的效果。
?裝有單向玻璃的觀察室
實驗室拍攝圖如上圖所示，觀察室裝有單向玻璃，使得觀察者可以在觀察室內(nèi)觀察模擬手術(shù)室的操作，而在模擬手術(shù)室進(jìn)行操作的被測用戶組不會受到觀察者的影響。模擬手術(shù)室的四周裝有錄像機(jī)，能夠?qū)y試過程進(jìn)行錄像，便于對醫(yī)療器械可用性進(jìn)行后續(xù)分析。
?觀察室內(nèi)部
上圖為觀察室內(nèi)部拍攝圖片，觀察者在觀察室記錄模擬操作過程，通過操作圖像處理軟件對操作過程進(jìn)行剪輯分段分析，根據(jù)可用性規(guī)范制定可用性任務(wù)，通過對操作視頻片段分析來逐個評估可用性任務(wù)，對可用性任務(wù)結(jié)果做出客觀且準(zhǔn)確的分析。
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