注冊醫(yī)療器械公司要具備什么條件

1、醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經營范圍與經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

注冊一個醫(yī)療器械公司需要什么資料?

營業(yè)執(zhí)照正、副本原件(食藥監(jiān)局驗證用)；法人身份證復印件、學歷復印件、簡歷；質量負責人身份證復印件、學歷復印件及簡歷(大專及以上)；公章；經營場地證明。

注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預先核準申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經營企業(yè)備案。

需要什么資質證書呢？下面大家就來簡便的介紹一下。

注冊一個醫(yī)療器械公司需要哪些前置手續(xù)?

1、公司需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

2、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

3、需到工商管理部門辦理預先核準的公司名稱通知書。注冊醫(yī)療器械公司需要將網上申請材料提交到當?shù)厥称放c藥品管理局的網站。在申請批準批準網上材料后，地方藥品監(jiān)管機構就必須在營業(yè)場所預約。

4、醫(yī)療器械公司注冊流程 流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。 流程2：注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W站提交在線申請材料。

5、去雕刻公司所需，準備營業(yè)。轉到相關部門處理組織代碼證書。注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。

成立醫(yī)療器械公司流程?

醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

注冊醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W站提交在線申請材料。當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經營場地。

登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門辦理預先核準的公司名稱通知書。注冊醫(yī)療器械公司需要將網上申請材料提交到當?shù)厥称放c藥品管理局的網站。在申請批準批準網上材料后，地方藥品監(jiān)管機構就必須在營業(yè)場所預約。

三類醫(yī)療器械辦理要求

具備相關的經營場所和設施：申請人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經營場所，并配備相應的設施，如庫房、冷藏設備等。 具備專業(yè)素質與條件：申請人應具備相關的醫(yī)療器械產品知識和管理經驗，并有相應的技術人員參與經營管理工作。

應該具有與 經營范圍 相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

質量管理文件等；2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相道關材料。

人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；其他相關法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關的人員，需要有相關的證書。

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。