這個器械是屬于消毒產(chǎn)品。一次性口腔器械盒，屬于一次性醫(yī)療用品，都是經(jīng)過消毒滅菌處理過以后包裝的，存放柜內(nèi)外環(huán)境要求清潔、陰涼干燥，通風良好。一次性口腔器械盤不能高溫消毒，不能多次使用，都是使用后當做醫(yī)療垃圾處理。
可以。是可以同時變更住所和生產(chǎn)地址，只要符合條件。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。同時變更住所和生產(chǎn)地址需要達到條件。
醫(yī)療器械新增型號和生產(chǎn)地址可以同時申請變更。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械說明書：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
第四條 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
一次性使用醫(yī)療用品是指明確標定為一次性使用的無菌、消毒等醫(yī)療用品，常用的包含：一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液(血)器、一次性使用無菌針灸針、一次性使用手術(shù)包、一次性使用口腔器械盒等。
1、一次性醫(yī)療器械涵蓋衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)用手套、一次性輸液器/輸血器、醫(yī)用紡織品、外科手術(shù)用器械、一次性導管（如導尿管、引流管等）、心內(nèi)科手術(shù)用器械、血管手術(shù)器械、產(chǎn)科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個品種。
2、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
3、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、 一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。
4、一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
廣州市社會醫(yī)療保險耗材目錄里面的分級意思是。一級分類為醫(yī)用耗材的學科、品類。二級分類為醫(yī)用耗材的用途、品目。三級分類為醫(yī)用耗材的部位、功能、品種。
紗布繃帶、引流袋等。二類：通過特殊控制可保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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