植入性醫(yī)療器械：通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過外科或內(nèi)科手段取出。
前面兩項都是提出復(fù)檢的，不過需要重新和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局預(yù)約復(fù)檢時間。
(二)同系列的產(chǎn)品，其不同的規(guī)格型號均應(yīng)在其所提供的《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》中有明確記載。
不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、使用、維護、報廢處理、不合格醫(yī)療器械處理和一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀等管理制度，并做好相關(guān)記錄。
1、無菌醫(yī)療器械無塵車間的技術(shù)要求主要包括以下幾點：空氣潔凈度高：車間內(nèi)的空氣潔凈度必須達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，通常要求在100級以上，甚至能夠達(dá)到10級或更高級別。
2、（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
3、（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
4、直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等的應(yīng)及時調(diào)崗。設(shè)施與設(shè)備具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。經(jīng)營面積一般不低于30平方米；倉儲面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的在職員工必須每年至少體檢一次。醫(yī)療器械從業(yè)人員，特別是對于無菌、植入、體外診斷試劑的直接接觸產(chǎn)品的人員需要進(jìn)行健康體檢，部分地區(qū)要求至少為入職體檢。
6、無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理。《目錄》（見附件）由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。
能做到潔凈剝離與無菌取用，剝離層應(yīng)連續(xù)均勻，材料不應(yīng)分層或者撕破，防止微粒污染；以正確的方式打開：雙手操作，正確取用，安全傳遞；明確標(biāo)識產(chǎn)品信息與警示，檢查操作與有效期。
包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019） 。
具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。
包裝標(biāo)識、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)，醫(yī)療器械標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
醫(yī)療行業(yè)對醫(yī)用透析紙的選擇要求： 包裝打開前應(yīng)滿足無菌、完整、抗穿刺的要求。 醫(yī)用透析紙用于醫(yī)療消毒。一面是高密度聚乙烯，另一面是透析紙，用于醫(yī)療器械的包裝滅菌。
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