長春市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(變更)辦理?xiàng)l件是什么?

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件 (一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更需要做什么?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。

醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表；醫(yī)療器械注冊證書原件；新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；新的營業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二類醫(yī)療備案地址變更期間可以賣貨嗎

不是。二類醫(yī)療器械備案也分為批發(fā)和零售兩種，也可以兩類都經(jīng)營，二類醫(yī)療器械備案后不是只能零售。零售是指所有向最終消費(fèi)者直接銷售商品和服務(wù)，以供其作個(gè)人及非商業(yè)性用途的活動。

醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。 第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不能異地經(jīng)營**。如果想要在全國范圍銷售第二類醫(yī)療器械，需要申請把注冊證的產(chǎn)品進(jìn)行備案，這是法律規(guī)定的。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

口罩是屬于二類醫(yī)療器械，如果需要生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；而經(jīng)銷醫(yī)用口罩的藥店則需要注冊第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以，否則醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，是不可以輕易售賣的。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照相關(guān)法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

二類醫(yī)療器械備案變更地址

1、不可以。因?yàn)樾枰拘枰〉谩兜诙愥t(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（以下簡稱二類備案）后才可以經(jīng)營銷售，變更期間進(jìn)行銷售是違法行為。

2、一般在市局網(wǎng)上的辦事指南，地址不會輕易變更，做好相應(yīng)資料去市局的醫(yī)療器械科進(jìn)行辦理二類備案憑證工作。

3、需要。公示企業(yè)在新的注冊地址經(jīng)營二類器械，應(yīng)依據(jù)辦法規(guī)定辦理地址變更；企業(yè)已停止經(jīng)營二類醫(yī)療器械的，應(yīng)依據(jù)辦法規(guī)定辦理備案憑證注銷。逾期未辦理備案憑證變更或注銷的，將對二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證予以取消并公告。

醫(yī)療器械備案變更流程

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

2、法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項(xiàng)目變更可以分為登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。

3、應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并且提交相關(guān)的申請資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門按照規(guī)定審核并且展開現(xiàn)場核查，在30個(gè)工作日內(nèi)給予變更或者不給予變更的決定。