1、醫(yī)療器械分類包括：第一類 為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理有效性的醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。
2、法律分析：第一類醫(yī)療器械包括：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
3、主要經(jīng)營范圍：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械技術(shù)的開發(fā)。
1、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
2、銷售注射器\輸液器是三類醫(yī)療器械。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示，銷售醫(yī)療器械3類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
3、一次性注射器屬于III類醫(yī)療器械 - 6815注射穿刺器械；一次性輸液器屬于III類醫(yī)療器械 - 6866醫(yī)用高分子材料及制品。二者由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊二處負責受理。
4、Ⅲ類醫(yī)療器械：高風險類。主要包括對人體進行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機、移植器官等。
第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
Ⅰ類醫(yī)療器械：低風險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風險類。
區(qū)別 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械貿(mào)易公司經(jīng)營范圍部分II類III類醫(yī)療器械銷售（有效期：至XXXX年9月16日止）；日用百貨、五金交電、日用品、化工產(chǎn)品（不含危險化學品）服裝鞋帽、針紡織品、辦公用品、辦公設(shè)備、機電設(shè)備、紙制品銷售；貨物進出口。
注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。
醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍 經(jīng)營范圍是企業(yè)從事經(jīng)營活動的業(yè)務范圍，應當在核準的范圍內(nèi)開展經(jīng)營活動。 根據(jù)國家工商總局《企業(yè)經(jīng)營范圍登記管理規(guī)定》的規(guī)定，公司的經(jīng)營范圍用語應當參照國民經(jīng)濟行業(yè)分類標準及有關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。
醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營范圍經(jīng)營：一類、二類、三類醫(yī)療器械；設(shè)備維修、銷售；醫(yī)護服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食（以上范圍，危險化學品除外）銷售。
主要經(jīng)營范圍：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械技術(shù)的開發(fā)。
注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。
【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復設(shè)備。
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