二類醫(yī)療器械企業(yè)能在寫字樓里生產(chǎn)嗎?

1、具體要求：首先兩者都不能在居民區(qū)（住宅），要寫字樓或是商住兩用的房子。經(jīng)營一般的產(chǎn)品要求辦公場地為40平方米，倉庫要看企業(yè)所經(jīng)營的產(chǎn)品而定，經(jīng)營衛(wèi)生材料等消耗品的倉庫要60平方米以上，經(jīng)營一般設(shè)備則要40平方米。

三類醫(yī)療公司注冊條件

1、開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。

2、場地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設(shè)立在住宅類型的房屋。

3、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

4、法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

5、醫(yī)療器械公司注冊條件 公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

6、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

商業(yè)地可以生產(chǎn)醫(yī)療器械嗎

1、寫字樓可以備案一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎，寫字樓時可以備案一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的。因?yàn)槊總€醫(yī)療器械生產(chǎn)，都是一樣的。許可證辦的話，有一點(diǎn)麻煩，但是可以辦出來。

2、寫字樓的規(guī)劃用途如果僅僅是辦公，那就不能用于生產(chǎn)。如果用于生產(chǎn)則是違法的，不符合消防法要求。如果該寫字樓的規(guī)劃用途是辦公和生產(chǎn)，則可以。

3、助聽器是醫(yī)療器械，普通商戶不可以經(jīng)營。助聽器屬于II類醫(yī)療器械，第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國家對此類產(chǎn)品實(shí)行嚴(yán)格的許可和管理制度。

寫字樓可以備案一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。

一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。

小區(qū)商用住宅可以注冊體外診斷試劑公司嗎

普通三類醫(yī)療器械，辦公面積不低于60平米，倉庫面積不低于15平米；一次性無菌的三類醫(yī)療器械，要求辦公面積60平米，倉庫面積80平米；體外診斷試劑要求有20立方的冷庫，100平米的倉庫，60平米的辦公地址。

不用必須是純寫字樓，但是你的產(chǎn)權(quán)證上得寫的是商用，不能寫住宅。按著這條來說，商住混用的小區(qū)，只要你這間房子的產(chǎn)權(quán)證上寫的是商用，就可以申請經(jīng)營許可。最穩(wěn)妥的辦法，你先拿房子的證件去區(qū)藥監(jiān)問問。

若是商業(yè)用房或混用房，則是可以注冊公司的。業(yè)主將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主一致同意。根據(jù)現(xiàn)有法律規(guī)定，允許將住宅地址用為經(jīng)營地址，可以向工商申請登記注冊。

小區(qū)住宅可以用作注冊公司，新規(guī)定允許將住宅地址用作經(jīng)營地址。

商品房注冊公司需要租賃合同，公司名稱，經(jīng)營范圍，注冊資金，這些。還要去國地稅局，代碼局。銀行等等。需要咨詢我。