1、區(qū)別 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
1、凡是有三類的醫(yī)療器械生產企業(yè)的必須要用兩名以上的內審員。是前者YY/T028經培訓考核后頒發(fā)內審員證。
2、內部審核員應( )。A、培訓合格，領導任命 B、與被審核內容無直接責任關系 C、有一定的專業(yè)知識和管理能力 D、A+B+C 醫(yī)療器械產品的基本要求是( )。
3、醫(yī)療器械內審員沒有什么具體要求，最好是相關專業(yè)的，然后通過藥監(jiān)局或國醫(yī)械華光組織的培訓，考核合格后發(fā)給內審員證書（很少有不合格的）。內審員的全名是質量（或/和環(huán)境、職業(yè)健康等）管理體系內部審核員。
4、第一條 為加強醫(yī)療器械生產的監(jiān)督管理，規(guī)范生產秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相道關材料。醫(yī)療器知械許可證申請流程：經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。
具有與所生產產品相關專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名；經過培訓的專職檢驗人員不少于二名。
二類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
去當地的省藥監(jiān)局辦理。要有 醫(yī)療設備生產許可證，營業(yè)執(zhí)照，稅務登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯系。
如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
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