正確的應該是:這里的“B型設備”是專門針對“電擊保護”來說的。不是指醫(yī)療器械分類。———醫(yī)療電氣設備按照“設備防電擊的程度”可以劃分為三類:B型:對電擊有特定防護的設備。如:彩超、電子血壓計等。
1、第一類:基礎外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
2、第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類:第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
4、醫(yī)療機械分類主要以下幾點:按風險等級分類 風險等級分為三類,根據(jù)是標注一類、二類、三類。第一類是醫(yī)生較常使用、常規(guī)、安全性較高的醫(yī)療機械。第二類是指有一定的風險,須有專人看護管控的機械。
1、一類醫(yī)療器械有:普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
2、一類:大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
3、二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
4、二類,對其安全性,有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
5、第一類醫(yī)療器械包括:不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
B型:對電擊有特定防護的設備。如:彩超、電子血壓計等。BF型:具有F型隔離應用部分的B型設備。如:理療科低頻電子脈沖治療設備。CF型:直接應用于心臟的設備。如:心電圖機、心電監(jiān)護儀。
B類(植入、介入等高風險產(chǎn)品類):Ⅲ類6806821-6821-Ⅲ類6821-Ⅲ類6822(E類除外)、684Ⅲ類684Ⅲ類6866865-6877。
一類醫(yī)療器械有:普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
B、骨科植入物醫(yī)療器械:外科植入物關節(jié)假體(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等等。
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