）例如二類醫(yī)療器械血壓計，在它的注冊證號“第2201142號”中的第“2”就是二類的意思。二類醫(yī)療器械風(fēng)險級別為中度，需要較嚴(yán)格的控制管理以保證其有效性和安全性。
1、指代地區(qū)不同：豫械注準(zhǔn)是河南省醫(yī)療器械的注冊標(biāo)準(zhǔn)，而國標(biāo)是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，因此兩者所指代的地區(qū)不同。
2、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。
3、注冊編號不同： 醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。 其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
4、第二類、第三類醫(yī)療器械器械注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
5、教您正確解讀并認(rèn)識醫(yī)療產(chǎn)器械產(chǎn)品注冊證編號。 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。
第一類醫(yī)療器械是備案號，第二類和第三類是注冊號。
括弧內(nèi)的準(zhǔn)代表為境內(nèi)國產(chǎn)，為2007年批準(zhǔn)注冊的，后邊的數(shù)字254代表為醫(yī)療高頻設(shè)備，0047為注冊的順序流水號。購買使用醫(yī)療器械時，要認(rèn)準(zhǔn)注冊號，有些批準(zhǔn)注冊號為保字，屬保健用品，不是醫(yī)療器械，要注意區(qū)分。
其注冊證號的含義如下：“國械”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體的簡稱?！?017”是該產(chǎn)品首次注冊年份。
醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。
1、第一類醫(yī)療器械是備案號，第二類和第三類是注冊號。
2、其中2015代表首次注冊年份；3代表第三類醫(yī)療器械；66代表醫(yī)療器械分類目錄的代號；0001代表流水號。
3、醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售使用的合法證明文件，相當(dāng)于身份證號。熟悉醫(yī)療器械登記號的相關(guān)知識，對識別醫(yī)療器械具有重要意義。
4、括弧內(nèi)的準(zhǔn)代表為境內(nèi)國產(chǎn)，為2007年批準(zhǔn)注冊的，后邊的數(shù)字254代表為醫(yī)療高頻設(shè)備，0047為注冊的順序流水號。購買使用醫(yī)療器械時，要認(rèn)準(zhǔn)注冊號，有些批準(zhǔn)注冊號為保字，屬保健用品，不是醫(yī)療器械，要注意區(qū)分。
5、醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。
新發(fā)放的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：湘藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。其中：第一到四位X代表4位數(shù)許可年份；第五到八位X代表4位數(shù)許可流水號。
醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。其中：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。
證件辦理機(jī)構(gòu)不同。生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證不同的經(jīng)營行業(yè)辦理機(jī)構(gòu)不同，一般由該行業(yè)主管部門簽發(fā)辦理。如旅行社經(jīng)營許可證由旅游主管部門簽發(fā)、醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證由醫(yī)療管理部門簽發(fā)辦理。
第十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
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