醫(yī)療器械產品注冊證到期后包裝箱怎么辦

1、更新日期前出來的產品，包裝照舊使用，若是更新完了的，包裝上的也要更改。建議您在更新前，將包裝物都使用完，若是使用不完，也要先去有關部門備案，然后在包裝物上貼那種說明用的貼紙。上面寫上更新后的證號。

醫(yī)療器械注冊證里明確的組成部分是否可以拆分銷售?

1、你好，不可以，有的組合一起只是實現(xiàn)某種功能可以通過，單獨開了 反倒會影響使用，比如整機上的某刀片 整體作為裁紙是夠了，但分開單獨去給人做手術就不可以的。所以這是不可以的，除非是售后服務是需要更換零件就不一樣了。

2、應該是可以的，報價的時候分開報價，做信息的時候可以把注冊證上的名稱寫在產品的后面括號內，便于區(qū)分。

3、整機注冊的醫(yī)療器械，組合部件不需要單獨注冊也可銷售。

4、可以作為一個注冊單元。已獲準注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證中的“性能結構及組成”欄內所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。比如說同一類的一個系列產品，就可作為一個注冊單元等等。

取得注冊證醫(yī)療器械產品如何更改外包裝

法規(guī)上講，說明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內容上沒有改變，只是顏色變化變化，個人覺得好像問題也不大。

更新日期前出來的產品，包裝照舊使用，若是更新完了的，包裝上的也要更改。建議您在更新前，將包裝物都使用完，若是使用不完，也要先去有關部門備案，然后在包裝物上貼那種說明用的貼紙。上面寫上更新后的證號。

要的，改變裝箱方法和改變包裝會不會對產品的無菌水平（包括無菌程度和保質期）造成影響，必須提供證據(jù)支持。

產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

您好,請問取得注冊證后的醫(yī)療器械變更外包裝要進行備案,具體依據(jù)的是...

法規(guī)上講，說明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內容上沒有改變，只是顏色變化變化，個人覺得好像問題也不大。

（2）境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。

第二條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

醫(yī)療器械注冊證更新,包裝物怎么處置

1、經審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。延續(xù)注冊時，注冊人應當按照新修訂《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局令第6號）編寫說明書和標簽。

2、你問的具體是什么產品？是變更還是重新注冊？一般注冊證變更，不涉及性能的話，藥監(jiān)局會給你3個月的緩沖期，但這個沒有法規(guī)依據(jù)的，所以說你最好從變更之日起就執(zhí)行新的標準。再看看別人怎么說的。

3、法規(guī)、規(guī)章和強制性標準的規(guī)定。因此舊包裝的使用期限的是一年。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

4、可以的，只要你的包裝還是符合新規(guī)定的醫(yī)療器械說明書和標簽管理辦法。

5、已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。