1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
1、從醫(yī)院使用情況來(lái)看，醫(yī)療器械價(jià)格管理主要實(shí)行醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目打包收費(fèi)或加價(jià)率（額）控制兩種方式。
2、各個(gè)省的醫(yī)院都在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局的網(wǎng)站上可以查到，衛(wèi)生廳里面有當(dāng)?shù)蒯t(yī)院收費(fèi)目錄和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)醫(yī)院也都有自己的網(wǎng)站，有的會(huì)有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，有的沒(méi)有，自己多查查吧。
3、醫(yī)療器械絕大部分是自主定價(jià)的，生產(chǎn)企業(yè)會(huì)去當(dāng)?shù)氐奈飪r(jià)部門(mén)進(jìn)行價(jià)格備案，一般物價(jià)部門(mén)答復(fù)由企業(yè)自主定價(jià)，這個(gè)備案和回復(fù)是有書(shū)面材料的。
4、每個(gè)醫(yī)療器械廠家，都有官方公布的器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
5、醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)哪些資料 申請(qǐng)表 證明性檔案 (一)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交： 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本影印件和組織機(jī)構(gòu)程式碼證影印件。
1、不需要，生產(chǎn)型企業(yè)證件：生產(chǎn)許可證（二類和三類的醫(yī)療器械）/生產(chǎn)登記表（一類醫(yī)療器械），產(chǎn)品注冊(cè)證/一類備案憑證。
2、如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
3、需要提供的材料：欲銷(xiāo)售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。
4、醫(yī)療器械二類備案辦理要什么材料 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。
藥品而言：一般需要的是生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)?shù)氐奈飪r(jià)局批文即可，生產(chǎn)企業(yè)會(huì)給相應(yīng)地區(qū)辦理當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門(mén)備案即可。
申請(qǐng)人（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）按照要求填寫(xiě)并提交《醫(yī)療器械國(guó)家醫(yī)保目錄（目錄外）編碼申請(qǐng)表》，并提供相關(guān)資料和證明文件。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核和評(píng)估，對(duì)符合要求的申請(qǐng)進(jìn)行編碼，并在國(guó)家醫(yī)保目錄中公布。
診療目錄、服務(wù)設(shè)施目錄，一般一個(gè)省的目錄是一致的，我了解的沒(méi)有甲類，參保地稍作修改，醫(yī)療器械只有乙類和自費(fèi)搜索參保地的醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。
一般情況下來(lái)說(shuō)，辦理醫(yī)療器械物價(jià)最正規(guī)的地方是上海，可以參照上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的辦理物價(jià)流程來(lái)做。
進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)官網(wǎng)（http：//）點(diǎn)擊頁(yè)面左上角“精品服務(wù)”下拉框，選擇“器械備案查詢”。
1、國(guó)家醫(yī)保局明確在創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入方面給予支持，掛網(wǎng)采購(gòu)方面，將推動(dòng)建立全國(guó)統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則，在掛網(wǎng)方面給予傾斜，同時(shí)在帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)，為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。
2、這個(gè)沒(méi)有明文規(guī)定，可以直接銷(xiāo)售。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
3、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用按照醫(yī)院類和非醫(yī)院類進(jìn)行監(jiān)督管理。醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各類醫(yī)院、婦幼保健院和規(guī)模較大的衛(wèi)生院。規(guī)模較大的衛(wèi)生院的具體標(biāo)準(zhǔn)由省衛(wèi)生行政部門(mén)、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
1、從價(jià)格管理的形式及手段來(lái)看，目前我國(guó)醫(yī)療器械尚不在政府定價(jià)范疇內(nèi)，價(jià)格管理以間接管理為主，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(供應(yīng)商)可以自行定價(jià)。
2、各個(gè)省的醫(yī)院都在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局的網(wǎng)站上可以查到，衛(wèi)生廳里面有當(dāng)?shù)蒯t(yī)院收費(fèi)目錄和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)醫(yī)院也都有自己的網(wǎng)站，有的會(huì)有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，有的沒(méi)有，自己多查查吧。
3、看百盈醫(yī)療器械園開(kāi)發(fā)商市場(chǎng)占有率，大企業(yè)同期開(kāi)工的項(xiàng)目較多，市場(chǎng)占有率非常高，如果沒(méi)有一定的實(shí)力是很難應(yīng)付的；看百盈醫(yī)療器械園開(kāi)發(fā)商工程進(jìn)度情況。建設(shè)工期是否有保障也能看出開(kāi)發(fā)商實(shí)力。
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