開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),需要哪些必備條件?

1、開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬元。

請(qǐng)問,生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)有沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證...

1、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

2、首先，一類的醫(yī)療器械生產(chǎn)是不需要許可的，只需要到當(dāng)?shù)厥芯洲k理生產(chǎn)備案憑證。如何辦理可以登入市局網(wǎng)站，查詢辦事指南，在醫(yī)療器械的項(xiàng)目下找到一類生產(chǎn)備案。根據(jù)要求準(zhǔn)備資料，現(xiàn)場遞交藥監(jiān)局。資料符合當(dāng)場發(fā)證。

3、經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

4、如果只是經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，那就只需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品。但是如果你是要經(jīng)營自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的話。那就必須辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證了。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人代表變更應(yīng)該走哪些程序?

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說明；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。

2、法律主觀：企業(yè)法人變更需要哪些手續(xù)和流程在公司登記所在地的工商局網(wǎng)站進(jìn)行公司法人變更預(yù)約。在公司登記所在地的工商局網(wǎng)站上下載相應(yīng)的資料，并如實(shí)填寫。帶上材料到工商局取預(yù)約號(hào)，交材料。

3、工商變更：到公司注冊(cè)地所管轄的工商部門辦理執(zhí)照變更，受理后5-10個(gè)工作日后領(lǐng)取新法人代表的執(zhí)照。組織機(jī)構(gòu)變更：到質(zhì)量監(jiān)督管理局辦理企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證變更，受理后2-3個(gè)工作日后領(lǐng)取。

一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證嗎

法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證嗎一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址，銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是不需要拿經(jīng)營許可證的。

一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。

一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。 因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

一類醫(yī)療器械代加工需要什么資質(zhì)?

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

法律分析：一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。