公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
1、三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
3、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊(cè)證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（包括二類經(jīng)營(yíng)備案和三類經(jīng)營(yíng)許可證）。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資者身份證明；注冊(cè)資本投資比例和經(jīng)營(yíng)范圍；第二步申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。
小編帶大家來簡(jiǎn)單了解一下。注冊(cè)條件注冊(cè)資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬元以上。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資者身份證明；注冊(cè)資本投資比例和經(jīng)營(yíng)范圍；第二步申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。
.那么注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件和費(fèi)用有哪些呢？小編帶大家來簡(jiǎn)單了解一下。
流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。流程2：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。流程3：當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門辦理預(yù)先核準(zhǔn)的公司名稱通知書。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請(qǐng)材料提交到當(dāng)?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。在申請(qǐng)批準(zhǔn)批準(zhǔn)網(wǎng)上材料后，地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)就必須在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所預(yù)約。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
而其產(chǎn)品注冊(cè)流程主要分為以下幾個(gè)步驟： 提出申請(qǐng)：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗(yàn)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。
受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。
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