FDA認證是指經(jīng)過了美國食品藥品管理局認證過的食品、化妝品或藥品等。美國食品藥品管理局（簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
法律分析：普通膏藥屬于一類醫(yī)療器械，但也有二類醫(yī)療器械，是否合法要看銷售膏藥的種類定。
膏藥都是屬于藥品，是含有藥物成分的有治療作用的膠貼，是需要國藥準字文號的只有膠布才屬于醫(yī)療器械 膏藥屬于哪類醫(yī)療器械？普通的屬于一類醫(yī)療器械，磁療或紅外線等屬于二類醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
含藥膏藥屬于三類醫(yī)療器械，不含藥但含藥石同源成分的屬于2類醫(yī)療器械。合乎規(guī)定拿到醫(yī)療器械號的可以在阿里巴巴銷售。
該膏藥屬于2類醫(yī)療器械，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
1、醫(yī)用冷敷貼醫(yī)保報銷。醫(yī)用冷敷貼屬于械字號產(chǎn)品，是風險程度低，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，在醫(yī)保報銷范圍內(nèi)，可以醫(yī)保報銷。
2、有，像是退熱貼就是按照冷敷貼來的，屬于醫(yī)保范疇。一個醫(yī)院的醫(yī)保額度有限而且對產(chǎn)品價格也會有限制，所以不是所有的產(chǎn)品都能進入醫(yī)保，對于患者而言和醫(yī)院而言，醫(yī)保當然是好，但是對于商家就不一定了，因為限制了產(chǎn)品價格。
3、醫(yī)用冷敷貼屬于第十類醫(yī)療器械。冷敷貼是根據(jù)傳統(tǒng)冷敷方式(如：冷水、冰水、酒精等)改良而成，以高分子凝膠為基礎(chǔ)制備的TDDS新型藥物釋放系統(tǒng)為核心，由背襯層、凝膠層、防粘層組成。
4、藥店銷售人員所言的面膜，其實叫做醫(yī)用冷敷貼是因為這類面膜屬于藥妝范疇，也稱醫(yī)用護膚品是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準過的，皮膚病專家認定和臨床試驗的，對一些皮膚疾病有治療作用。
1、膏藥分國藥準字、和地方械字。有的膏藥屬于一類醫(yī)療器械，賣械字是可以的，具體看包裝盒上面是否有醫(yī)療器械文號標志。普通膏藥屬于一類醫(yī)療器械，但也有二類醫(yī)療器械，是否合法要看銷售膏藥的種類定。
2、含藥膏藥屬于三類醫(yī)療器械，不含藥但含藥石同源成分的屬于2類醫(yī)療器械。合乎規(guī)定拿到醫(yī)療器械號的可以在阿里巴巴銷售。
3、羅祖奇貼膏藥貼在國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢下并沒有該類產(chǎn)品，它的具體功能是什么呢？很大情況不是屬于醫(yī)療器械，可以詢問當?shù)氐乃幈O(jiān)局。
4、屬于第5類，藥品制劑，包括藥用和獸醫(yī)用制劑；醫(yī)用衛(wèi)生制劑；醫(yī)用或獸醫(yī)用營養(yǎng)食物和物質(zhì)，嬰兒食品；人用和動物用膳食補充劑；膏藥，繃敷材料；填塞牙孔用料，牙科用蠟；消毒劑；消滅有害動物制劑；殺真菌劑，除莠劑。
5、凡是膏藥貼注冊號格式為“×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字×××3第×4××5×××6號”的都屬于械字號膏藥貼。
6、這個產(chǎn)品是一類6826物理治療及康復設備，2011年拿到證書的，由于新條例發(fā)布，此類的產(chǎn)品按照二類醫(yī)療器械分類。所以現(xiàn)在如果沒有拿到新證書再按照一類的生產(chǎn)經(jīng)營都是不合規(guī)的。
1、法律分析：醫(yī)療器械實行分類管理，具體分以下三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械分為三類：第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
1、三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。
2、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置。
3、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
4、一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
5、第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
6、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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