1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
械字號(hào)是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號(hào)，藥械字分為三類，其注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。
械字號(hào)是指醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號(hào)產(chǎn)品是有臨床功效的 可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗(yàn)的。
械字號(hào)：械字號(hào)是獲得國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。械字號(hào)達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品且必須是無菌標(biāo)準(zhǔn)。
械字號(hào)指的是醫(yī)療器械備案字號(hào)，而械字號(hào)產(chǎn)品指的就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
械字號(hào)是指醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號(hào)產(chǎn)品是有臨床功效的。可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗(yàn)的。
“械字號(hào)”面膜也就是我們常說的醫(yī)美面膜，也叫醫(yī)用面膜通常是醫(yī)院或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開給皮膚科患者或者是微整形術(shù)后人群使用的護(hù)理產(chǎn)品。而我們的日常使用的面膜都是屬于“妝字號(hào)”。
1、總的來說，國(guó)家為了公民的安全成立藥監(jiān)局，并且要求相應(yīng)單位在發(fā)行產(chǎn)品之前到藥監(jiān)局備案是非常好的決定，藥監(jiān)局就是是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機(jī)構(gòu)。
2、備案是指企業(yè)向食品藥品監(jiān)管局提交申請(qǐng)，經(jīng)過審查后在備案系統(tǒng)中登記備案。備案主要是對(duì)企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行審核，確保企業(yè)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，可以正常生產(chǎn)。
3、化妝品在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案指的是，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查后是合格企業(yè)。企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)提供下列資料和樣品，并于產(chǎn)品投放市場(chǎng)后2個(gè)月以內(nèi)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作。
5、進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
申辦條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合的基本要求，這樣你才有可能獲得。法定代表人的有效證件明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效。
逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。
1、（三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
2、準(zhǔn)備相關(guān)的醫(yī)療器械的材料、質(zhì)量報(bào)告、相關(guān)證明材料。如果申報(bào)的醫(yī)療器械是二類的醫(yī)療器械，就要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交材料進(jìn)行申報(bào)，辦好了之后就可以去委托全國(guó)任何一家有生產(chǎn)資質(zhì)的工廠去委托生產(chǎn)。
3、不需要，生產(chǎn)型企業(yè)證件：生產(chǎn)許可證（二類和三類的醫(yī)療器械）/生產(chǎn)登記表（一類醫(yī)療器械），產(chǎn)品注冊(cè)證/一類備案憑證。
（三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
準(zhǔn)備相關(guān)的醫(yī)療器械的材料、質(zhì)量報(bào)告、相關(guān)證明材料。如果申報(bào)的醫(yī)療器械是二類的醫(yī)療器械，就要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交材料進(jìn)行申報(bào)，辦好了之后就可以去委托全國(guó)任何一家有生產(chǎn)資質(zhì)的工廠去委托生產(chǎn)。
藥品是批準(zhǔn)文號(hào)，醫(yī)療器械是要取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。醫(yī)療器械分一類、二類、三類，進(jìn)口醫(yī)療器械也得取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
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