一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請。申請人應通過網(wǎng)上提交預審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號； 窗口受理。

醫(yī)療產(chǎn)品設計開發(fā)流程?

1、詳細設計階段：在詳細設計階段，設計團隊將選定的概念方案進行詳細設計。包括結構設計、材料選擇、工藝規(guī)劃等。此階段還需要考慮人機工程學原理，確保醫(yī)療器械的易用性和人體工程學。

2、產(chǎn)品開發(fā)5個階段分別是項目立項、產(chǎn)品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)、產(chǎn)品和過程確認、反饋、評定和糾正措施(SOP)。

3、確定好方向后，需要查閱大量文獻及行業(yè)報道，做到充分了解靶標研究進展和應用，確認檢測方法和技術的可行性，以及確認設備環(huán)境條件、項目開發(fā)人員職能和組成等。立項評審通過后，進行產(chǎn)品設計輸入。

4、典型的產(chǎn)品設計過程包含四個階段：概念開發(fā)和產(chǎn)品規(guī)劃階段、詳細設計階段、小規(guī)模生產(chǎn)階段、增量生產(chǎn)階段。在概念開發(fā)與產(chǎn)品規(guī)劃階段，將有關市場機會、競爭力、技術可行性、生產(chǎn)需求的信息綜合起來，確定新產(chǎn)品的框架。

5、DVT：設計驗證測試。PVT：小批量過程驗證測試。TP：在一定時期內(nèi)的總產(chǎn)量。PP：小批量生產(chǎn)。MP：量產(chǎn)階段。一般流程是：EVT(工程驗證測試)→DVT(設計驗證測試)→MVT(生產(chǎn)驗證測試)→PP(中試生產(chǎn))→MP(導入量產(chǎn))。

醫(yī)療器械圖紙怎么看懂的最快

1、骨科醫(yī)療器械的圖紙，同所有機械圖紙一樣，基本就是三視圖。怎么看，懂機械制圖的很容易，不懂的人就難了。大概就像我們普通人看不懂診斷報告一樣。

2、二類醫(yī)療器械備案平面圖畫法是。打開電腦繪圖。標示出正北方向。標示出平面尺寸。標注出醫(yī)療器械在店內(nèi)的擺放位置。

3、意思是：未滅菌。依據(jù)：YYT0461-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求。