經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
1、先起草產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，然后拿著營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)去企業(yè)注冊(cè)地的藥監(jiān)分局辦生產(chǎn)登記，再進(jìn)行產(chǎn)品自檢，就可以遞交注冊(cè)了。
2、第二，去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局申請(qǐng)一類許可證；第三，拿著這許可證，去工商申請(qǐng)營業(yè)制造；第四，去當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督局，稅務(wù)申請(qǐng)組織機(jī)構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證；第五，去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局產(chǎn)品注冊(cè)。
3、如之前你們已經(jīng)是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，哪么你們又想讓別人幫你們做OEM（即代工生產(chǎn)），哪么你們要和別人簽OEM合同，然后你們?nèi)〉脴悠泛?，做測(cè)試-做臨床實(shí)驗(yàn)-做產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，最后得到注冊(cè)證就完成了。
4、商標(biāo)的注冊(cè)的注冊(cè)方式有兩種，一種注冊(cè)方式是自己到國家工商行政管理局商標(biāo)局申請(qǐng)注冊(cè)；另一種注冊(cè)方式是委托一家經(jīng)驗(yàn)豐富的商標(biāo)代理組織代理服務(wù)。
5、讓別人代工貨品然后貼自己牌，這種公司應(yīng)該注冊(cè)為品牌公司還是加工公司？要回答這個(gè)問題，需要先了解公司的具體業(yè)務(wù)模式和經(jīng)營范圍。
1、你好朋友很巧能為你解咱們?cè)谶x擇醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證的時(shí)候，不要貪圖便宜或盲目跟隨別人的選擇人大，要多貨比三家，確保選擇最適合自己的代辦公司，企快通商務(wù)代理這家公司還不錯(cuò)，可以咨詢下。
2、一般情況需提供：第一類醫(yī)療器械備案表(電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。 產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。
3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
4、可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入登陸頁面后，設(shè)有專門的操作手冊(cè)和教程視頻下載接口，申請(qǐng)企業(yè)可下載使用。
5、申請(qǐng)人在窗口當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。
6、向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉庫。
不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：二類器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。
法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
法律分析：一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
醫(yī)療器械銷售屬于國家法律法規(guī)規(guī)定需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在開展經(jīng)營的過程，可能會(huì)涉及到以下幾個(gè)資質(zhì)證書的辦理：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證、 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。
看是全部外包代加工還是部分了；如果是全部外包代加工基本屬于委托生產(chǎn)了，要走委托生產(chǎn)協(xié)議。如果只是部分零部件啥的外包，是可以通過采購控制程序，簽署質(zhì)量協(xié)議是可以的。
法律分析：一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
（三）受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（五）經(jīng)辦人授權(quán)證明。
應(yīng)該是的。因?yàn)獒t(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有對(duì)于生產(chǎn)條件（包括場(chǎng)地、設(shè)備、人員等）的要求。被委托的工廠是否應(yīng)該先申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證？生產(chǎn)企業(yè)許可證是一個(gè)產(chǎn)品一證。如果是一類器械，就不需要。
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