醫(yī)療器械二類臨床豁免報告怎么寫呀

1、同時，還需要填寫該醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用情況，如生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、使用說明、銷售情況等。理由說明：在填寫理由說明時，需要說明該醫(yī)療器械的臨床意義、市場需求、技術特點等方面的信息。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到期換證,還用不用重新進行生產(chǎn)質(zhì)量體系考核_百度...

1、需要，16號令上規(guī)定的重新注冊要提交體系考核資料。

2、總之，醫(yī)療器械許可證到期后，企業(yè)應及時向國家食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)許可證，并按照規(guī)定辦理延續(xù)許可證手續(xù)，以確保醫(yī)療器械的安全、有效性及質(zhì)量。

3、：第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。現(xiàn)在你的證快要到期了，不太好辦了弄不好得重新按新辦申請。

如何申請豁免臨床試驗

如果是國內(nèi)注冊的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。

豁免是做了和方案要求的事情被批準繼續(xù)進行臨床研究。

可以。所不同的是，仿制藥的前期研發(fā)成本低于原研藥?？梢曰砻馑幬锱R床試驗，并且質(zhì)量、療效與原研藥一致，可以較低的價格、較大的產(chǎn)量進入藥品市場。

建立急危重癥綠色通道等機制和措施。臨床試驗的倫理審查要求 倫理審查方式的選擇符合章程要求。 主審委員安排合理(專業(yè)相關或與倫理問題相關、無利益沖突)。

此外，您可以查看歐洲委員會發(fā)布的CE認證目錄，該目錄中列出了經(jīng)過認證并符合歐盟標準的醫(yī)療器械和設備。在CE認證目錄中，您可以查看每種醫(yī)療器械的風險等級和執(zhí)行標準，以幫助您了解是否需要進行臨床試驗。

意思是在中國某種中藥新藥已經(jīng)在醫(yī)療機構內(nèi)制備應用，該制劑符合國家相關規(guī)定和標準，該制劑可以申請豁免臨床數(shù)據(jù)。

二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械的區(qū)別

區(qū)別 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風險，需要嚴格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關部門進行備案的。

而二類醫(yī)療器械主要是指對其安全性、有效性進行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因為三類醫(yī)療器械中包含植入人體的，所以要求肯定要更加嚴格，要不然會威脅到我們的生命健康安全。