一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證嗎

1、法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

一類醫(yī)療器械許可證

一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟：了解法律法規(guī)：在辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，建議詳細(xì)了解所在國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，并研究所需的許可證類型和要求。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案嗎

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要備案嗎

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。

沒有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第三條：第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。