三類醫(yī)療器械管理辦法

1、第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

國家對醫(yī)療器械產品實行什么制度

（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

法律分析：國家根據醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條 醫(yī)療器械應當使用通用名稱。

法律分析：醫(yī)療器械實行分類管理，具體分以下三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械產品和生產實行備案管理，就是所謂的產品備案和生產備案，在當地市局進行備案即可。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，藥監(jiān)局對一類的經營已經放開管制。

醫(yī)療器械注冊人制度

臨床醫(yī)學、生物技術、物理工程等），兩年以上工作經驗；質量管理小組：經營Ⅲ類醫(yī)療器械產品或Ⅱ類醫(yī)療器械產品5個類別（含5個）以上的應設置質量管理機構，至少由3人組成，其中1人為質量管理負責人，其余為專職質檢員。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

以前是只有生產企業(yè)才能注冊，現在注冊人不用自己設廠了，自己沒有能力生產，可以找企業(yè)委托生產。研械堂，委托生產可以找他。

可以向受理注冊機構申請第三方產品檢測程序或臨床驗證程序的豁免。

醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械的“身份證”。熟悉醫(yī)療器械注冊號的相關含義，對于辨別醫(yī)療器械是否合法具有重要意義。

境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

二,三類醫(yī)療器械經營企業(yè)查驗記錄制度包括那些內容

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。

第三十二條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯(lián)系方式。

企業(yè)負責人（總經理）應有大專學歷，無嚴重違反醫(yī)療器械管理法規(guī) 行為記錄。查 看 學 歷 證書、職稱 證書原件 1004 企業(yè)應當有與經營規(guī)模和經營品種相適應的質量管理人員，包括指質 量管理人、質量管理機構負責人、質管員。

第一類是風險程度低，第二類是具有中度風險；第三類是具有較高風險。