銷售一類醫(yī)療器械需要什么手續(xù)

1、法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

醫(yī)院采購的123類醫(yī)療器械需要備案嗎

不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法，第三條“第一類醫(yī)療器械的經營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經營實行許可管理。

ps.進口的123類醫(yī)療器械都必須到國家藥監(jiān)局做注冊備案。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

經營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下： 一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證嗎

法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

一類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證嗎一類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證。經營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產企業(yè)在期生產地址，銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產的醫(yī)療器械，是不需要拿經營許可證的。

一類醫(yī)療器械不需要經營許可證。經營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產企業(yè)在期生產地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產的醫(yī)療器械是不需要拿經營許可證的。

一類醫(yī)療器械不需要經營許可證。 因為一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下： 一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

1、一類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

2、不符合條件的不予許可。申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證：二類器械：指的是對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

3、一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

一類醫(yī)療器械備案要求

辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第一類醫(yī)療器械生產備案辦理條件 （1）申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產品備案憑證 （2）申請企業(yè)有生產場地，并滿足生產條件；（委托生產除外）（3）生產企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。

經營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本、法人身份證。產品技術要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。

經營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經營者需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經營許可證后方可經營。

一類醫(yī)療器械生產許可證怎么申請

可以參考國家衛(wèi)生健康委員會、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關機構的官方網站，獲取最新的法規(guī)和指南；準備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關要求，準備申請一類醫(yī)療器械經營許可證所需的資料。

（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實行備案制，向生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。