二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權(quán)要求：自由廠房或租賃廠房。自由廠房需提供房產(chǎn)證明或土地證明，租賃廠房還需提供租賃協(xié)議。
辦公室要求100平倉儲面積第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗收細(xì)則定，庫房60平（體外診斷試劑庫房要求70平，包含20立方米凍庫），倉庫與經(jīng)營場所距離不得超過5000米。
法律分析：根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。
箱驗收結(jié)束后，發(fā)現(xiàn)任何一項不符合合同文件的要求，須得到供貨方代表的認(rèn)可(簽字、蓋章)。 寫設(shè)備開箱檢驗記錄表、序列號和出廠編號、場照片作為設(shè)備驗收文件的一部分。
第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法 第七條 要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件： （一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； （二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
只要廠房設(shè)計規(guī)劃能滿足擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、儲存的要求即可，沒有明確的的要求。也就是說你生產(chǎn)場地要能滿足生產(chǎn)要求，有專門的檢驗場所，倉庫有專門的原材料庫、半成品庫、成品庫等。
具體的數(shù)字需要看地區(qū)和要求才可以計算的，如果100平左右大概需要100萬左右。這個時候找一家質(zhì)量好的可以根據(jù)自己喜好設(shè)計的公司非常重要，曼克斯公司可以滿足你所有要求，曼克斯是全方位企業(yè)工廠規(guī)劃、設(shè)計、施工供應(yīng)商。
第0.2條 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。
具體的數(shù)字需要看地區(qū)和要求才可以計算的，如果100平左右大概需要100萬左右。這個時候找一家質(zhì)量好的可以根據(jù)自己喜好設(shè)計的公司非常重要，曼克斯公司可以滿足你所有要求，曼克斯是全方位企業(yè)工廠規(guī)劃、設(shè)計、施工供應(yīng)商。
首先看你需要的凈化級別，2010以后級別分為A、B、C、D了，潔凈級別越高，相對造價就越高，一般D級比較多，單凈化裝修部分，造價在5000左右一平米起，上不封頂，國外的藥廠有挺多都是天價廠房。
根據(jù)最新2021年的鋼材行情，標(biāo)準(zhǔn)的廠房，無行吊每平150-250之間，有行吊200-300之間。而整體的建造均價10米以下，輕鋼結(jié)構(gòu)廠房約650/平方米左右。10米-12米，一般在750-1000左右/平方米造價。地面的造價預(yù)算也包括在內(nèi)了。
單層鋼結(jié)構(gòu)造價通常在200到1000元平米之間，具體造價主要受設(shè)計方案、技術(shù)、材料的影響。
標(biāo)準(zhǔn)鋼結(jié)構(gòu)廠房設(shè)計建造一般需要600-700元一平方米。鋼材與板材是鋼結(jié)構(gòu)廠房的主要組成框架，約占鋼結(jié)構(gòu)廠房全部造價的70%-80%左右，鋼結(jié)構(gòu)原材料市場價格的波動直接影晌鋼結(jié)構(gòu)廠房的造價。
米-12米，一般在750~1000左右/平方米造價。根據(jù)各地區(qū)鋼材價格和人工價格的不同有所浮動。
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