紅外額溫槍屬于幾類器械

摘要：額溫槍是一種醫(yī)療器械，根據(jù)藥監(jiān)局規(guī)定，紅外額溫槍屬于體溫測量設(shè)備，為二類醫(yī)療器械，是一種需要對其安全性、有效性加以控制的醫(yī)療器械。

(2017年真題)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,將醫(yī)療器械分為第一類...

【答案】：B 考查醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械按風險由低到高依次分為第一類、第二類和第三類，從品種來看第一類醫(yī)療器械是在人體之外，第二類醫(yī)療器械會接觸人體，第三類醫(yī)療器械會進入人體。因此答案為B。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。 第二條本規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

申請二類醫(yī)療器械備2017年醫(yī)療器械分類目錄里怎么勾選經(jīng)營范門里?_百度...

1、訪問國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http：//）或醫(yī)療器械信息網(wǎng)（https：//）。

2、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

4、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。

5、普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

2017年辦理二類醫(yī)療器械需要具備哪些條件

應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

接下來就由我為大家?guī)矶愥t(yī)療器械備案申請條件的相關(guān)內(nèi)容，希望對您有所幫助。二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱。

辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

2017版二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

法律分析：第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于二類。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

簡單來講，二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。