扁絲生產(chǎn)工藝方法按成膜方法分為管膜和平膜，按成膜后冷卻方式分為空冷、水冷和間冷，按牽伸加熱方式分為熱板、熱輥、熱風(fēng)，按紗錠卷繞成型分為集中擺線卷繞、單錠力矩電機(jī)卷繞、磁力矩卷繞。扁絲的牽伸在熔點(diǎn)溫度以下進(jìn)行，通過(guò)控制牽引比、吹脹比和牽伸比，使扁絲具有高強(qiáng)度和其他物理機(jī)械性能。
一類醫(yī)療器械包括基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，如手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等。 顯微外科手術(shù)器械，如顯微喉刀、顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗等。
- 拔罐器：傳統(tǒng)中醫(yī)中使用的工具，用于拔罐治療。- 繃帶：用于包扎傷口，促進(jìn)愈合。- 消毒器械：如消毒液和消毒棉，用于清潔和消毒。- 護(hù)理床：為患者提供舒適的休息和護(hù)理環(huán)境。- 殘疾人輔助器具：如拐杖、輪椅等，幫助殘疾人提高生活質(zhì)量。
醫(yī)用耗材及體外診斷試劑：一類醫(yī)療器械還包括一些醫(yī)用耗材，如導(dǎo)管、引流管等，這些主要用于輔助臨床治療過(guò)程。同時(shí)，還包括一些體外診斷試劑，如檢驗(yàn)科的試劑、試紙等，用于進(jìn)行各種體外實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)。
- 外科用手術(shù)器械（如刀、剪、鉗等）- 刮痧板 - 醫(yī)用X光膠片 - 手術(shù)衣、手術(shù)帽 - 檢查手套 - 紗布繃帶 - 引流袋等 二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效。
確定醫(yī)療器械分類的第一步是熟悉國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和相關(guān)分類目錄。 在具體分類方面，基礎(chǔ)外科手術(shù)器械如手術(shù)刀、鑷子等，被歸入6801類。 6802類涵蓋顯微外科手術(shù)器械，包括顯微鏡和顯微手術(shù)鉗等，這些器械通常用于需要高精度操作的微小手術(shù)。
在確定醫(yī)療器械分類時(shí)，需要考慮多個(gè)因素，包括器械的預(yù)期用途、使用方式、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)特征以及與人體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間等。這些因素共同決定了器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從而確定了其分類。
醫(yī)療器械的分類主要根據(jù)其預(yù)期使用目的和作用方式進(jìn)行判定。以下是醫(yī)療器械的分類說(shuō)明： 第一類醫(yī)療器械：這類器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性。例如，基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、體溫計(jì)、血壓表等屬于這一類。 第二類醫(yī)療器械：這類器械對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制。
無(wú)菌提供的醫(yī)療器械分類需不低于第二類。具有動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置功能的矯形器械，除非僅具有固定支撐作用或配合外科手術(shù)臨時(shí)使用，否則其分類應(yīng)不低于第二類。具備計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械分類也應(yīng)不低于第二類。若醫(yī)療器械明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。
第一類醫(yī)療器械： 特點(diǎn)：安全性和有效性無(wú)需嚴(yán)格控制，只需常規(guī)管理。 示例：基礎(chǔ)外科用刀，如手術(shù)刀柄和刀片等。第二類醫(yī)療器械： 特點(diǎn)：對(duì)安全性的要求較高，但仍可通過(guò)常規(guī)管理達(dá)到預(yù)期效果。 示例：體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、家庭用血糖分析儀和醫(yī)用小型制氧機(jī)等。
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