三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

1、（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；（3）到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件

您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

經(jīng)營許可證書在辦理時要滿足以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求

1、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

2、應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。

三類醫(yī)療器械資質(zhì)

獲得生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)：在申請經(jīng)營許可證前，申請人需對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進行分級，并獲得相應(yīng)級別的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全：申請人需確保其經(jīng)營的醫(yī)療器械符合相關(guān)的質(zhì)量標準和安全要求。

應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 在北京公司注冊之后想要開展醫(yī)療器械交易相關(guān)業(yè)務(wù)的話必須要取得相關(guān)的資質(zhì)，國家對于醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是非常嚴格的。下面讓我們了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要滿足哪些條件。

醫(yī)療器械三級資質(zhì)是可以售賣高危醫(yī)療器械。根據(jù)醫(yī)療器械等級資質(zhì)得知三類醫(yī)療器械是需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理以確保其安全有效的高危醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。

去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你最好把庫房收拾一下，然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。

延伸材料：簡單說一下經(jīng)營醫(yī)療器械的要做蘆求。一類醫(yī)療器械，辦理營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營。二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要去備案，提供相關(guān)的醫(yī)學(xué)人員資料，供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營場地50平。