今天小編來給大家分享一些關(guān)于電子視頻內(nèi)窺鏡批發(fā)對(duì)于開辦第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),申報(bào)流程是什么樣的 方面的知識(shí)吧，希望大家會(huì)喜歡哦

1、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。三類醫(yī)療器械，如、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

2、人員準(zhǔn)備企業(yè)負(fù)責(zé)人：需具備本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，并提供學(xué)歷證明、身份證原件及至少五年工作經(jīng)驗(yàn)證明。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需具備本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，提供學(xué)歷證明、身份證原件及至少五年工作經(jīng)驗(yàn)證明。

3、提交申請(qǐng)選擇受理機(jī)構(gòu)：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需提交至國(guó)家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行審批。提交申請(qǐng)材料：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料按照要求提交至受理機(jī)構(gòu)，并繳納相關(guān)費(fèi)用。審批流程技術(shù)審評(píng)：受理機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核、產(chǎn)品注冊(cè)證書的核實(shí)等。

4、確定倉(cāng)庫(kù)和辦公室面積，并按藥監(jiān)局要求布局；-辦理名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書、投資人身份證明、注冊(cè)資金出資比例等；-攜帶相關(guān)材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定了醫(yī)療器械的分類管理，第一類風(fēng)險(xiǎn)較低，第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)。

5、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程如下：確保具有相關(guān)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理首先需要具備相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍需明確包含三類醫(yī)療器械的銷售。辦理增項(xiàng)：如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上未明確寫明可銷售三類醫(yī)療器械，需前往工商局辦理增項(xiàng)手續(xù)。

6、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。三類的醫(yī)療器械經(jīng)過市場(chǎng)調(diào)研基本上在一萬(wàn)到一萬(wàn)八左右。分析詳情生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械的安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理。

河北軒珍醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司怎么樣?

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