1、有環(huán)境要求、人員要求、無菌物品有效期要求。
．送檢樣品必須是定型包裝產(chǎn)品，并與將來上市銷售時(shí)的包裝一致或近似。2．衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品：送3個(gè)批次（不同日期生產(chǎn)）試樣，數(shù)量根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目及包裝情況而定。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的`要求。
熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章，并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。
第十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
我們常見的檢測方式有委托檢驗(yàn)、自檢等。委托國家藥監(jiān)局認(rèn)證認(rèn)可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會(huì)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并出具檢測報(bào)告。
您好，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)方法，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。
德國析塔SITA表面清潔度儀利用量化熒光原理，能對部分零件的清潔度進(jìn)行非接觸式的測試，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定的清潔質(zhì)量。冷卻潤滑劑、防腐保護(hù)材料和拉絲油都被用于醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)械生產(chǎn)中。
（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
1、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
2、②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。
3、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
)做樣時(shí)，窗戶和空調(diào)要關(guān)閉，或用酒精對房間進(jìn)行噴霧消毒，避免房間內(nèi)空氣流通影響超凈臺內(nèi)部環(huán)境(最好在有通排風(fēng)系統(tǒng)的恒溫恒濕無菌間進(jìn)行操作)。
在適宜的環(huán)境中，點(diǎn)燃酒精燈，營造局部無菌環(huán)境的。2用75%酒精棉球?qū)⑹趾蜆悠烽_口處周圍抹擦消毒。3操作工具如鑷子、剪子、長柄勺、小刀等，在酒精燈上用火焰消毒后使用。4取樣和加樣時(shí)盡量靠近酒精燈操作。
綜述：無菌室的無菌處理：先進(jìn)行無菌室空間的消毒，開啟紫外燈30-60分鐘。檢驗(yàn)用的有關(guān)器材， 搬入無菌室前必須分別進(jìn)會(huì)滅菌消毒。
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