三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫(xiě)、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
1、需要。注冊(cè)醫(yī)療器械的時(shí)候需要看專利是否是沒(méi)人申請(qǐng)過(guò)的否則會(huì)注冊(cè)失敗，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的，其對(duì)應(yīng)專利都應(yīng)具有創(chuàng)新性、高價(jià)值，或者說(shuō)都應(yīng)被授予專利權(quán)。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是表明企業(yè)有生產(chǎn)許可證范圍內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，但是不能銷售。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是表明企業(yè)有經(jīng)營(yíng)和銷售許可證范圍內(nèi)的產(chǎn)品。
3、法律主觀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營(yíng)范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
4、備案與否不同：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
2、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
3、醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過(guò)后取得名稱核準(zhǔn)的證書(shū)，這樣，您的公司名字就定下來(lái)了。
4、辦理個(gè)人二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的過(guò)程如下： 通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。
5、前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。同時(shí)，還需查閱相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件。
1、首先是生產(chǎn)醫(yī)療器械是屬于食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械科發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；第二，需要環(huán)保局立項(xiàng)審批；第三；商標(biāo)到國(guó)家工商總局商標(biāo)局遞交資料。全部下來(lái)得個(gè)10幾萬(wàn)吧。
2、先起草產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，然后拿著營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)去企業(yè)注冊(cè)地的藥監(jiān)分局辦生產(chǎn)登記，再進(jìn)行產(chǎn)品自檢，就可以遞交注冊(cè)了。
3、主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
4、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程：核名、核經(jīng)營(yíng)范圍。提交材料，等待審核。辦理一證三章。 企業(yè)需要根據(jù)自己規(guī)劃的發(fā)展方向，確定經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)于注冊(cè)三類有明確的劃分。
5、工商注冊(cè)好公司后。1類器械不需要生產(chǎn)許可證。
下面就和知識(shí)產(chǎn)權(quán)一起了解一下相關(guān)知識(shí)吧。商標(biāo)注冊(cè)證有什么用？為了在同行業(yè)中與其公司的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，把商標(biāo)進(jìn)行注冊(cè)就獲得了該商標(biāo)的專用權(quán)，在同行業(yè)里注冊(cè)商標(biāo)受到法律的保護(hù)。
首先是查詢分析，需要根據(jù)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)信息進(jìn)行查詢。在查詢分析過(guò)程中，主要是針對(duì)相應(yīng)的工商部門，系統(tǒng)地查詢是否存在相同或相似的商標(biāo)。第二種是正式考試，大約需要三個(gè)月。
企業(yè)在正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中通常可能涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)有專利權(quán)(包括發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)三種)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)以及商業(yè)秘密等。
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