醫(yī)用口罩的生產(chǎn)要求

醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要在10萬級以上的潔凈車間進(jìn)行，以確保產(chǎn)品的無菌和清潔度。試驗(yàn)?zāi)芰Γ荷a(chǎn)企業(yè)需具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?，以便對生產(chǎn)的口罩進(jìn)行必要的檢測和質(zhì)量控制?？偨Y(jié)：醫(yī)用口罩的生產(chǎn)許可條件嚴(yán)格，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。企業(yè)需按照相關(guān)規(guī)定申請并獲得必要的證件，同時(shí)滿足生產(chǎn)環(huán)境和試驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/p>

江西溫度驗(yàn)證第三方咨詢

試驗(yàn)負(fù)載應(yīng)同時(shí)滿足以下條件： a）負(fù)載的 總質(zhì)量在每立方米工作室容積內(nèi)放置不超過80 kg； b）負(fù) 載的總體積不大于工作室容積的1/5； c）在垂直于主導(dǎo)風(fēng)向的任意截面上，負(fù)載面積之和應(yīng)不大于該處工作室截面積的1/3，負(fù)載置放時(shí)不可阻塞氣流的流動，江西溫度驗(yàn)證第三方咨詢。

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潔凈室的綜合性能驗(yàn)證應(yīng)包括系統(tǒng)和室內(nèi)送風(fēng)、新風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)量，靜壓值，界面的平均風(fēng)速、空氣清潔度、細(xì)菌檢測、室內(nèi)溫度和濕度、噪聲等指標(biāo)的檢測。旦霆科技提供制藥車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，藥廠潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)等，江西運(yùn)輸車驗(yàn)證3Q驗(yàn)證。

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Q驗(yàn)證中，同步驗(yàn)證是在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)。

江西2-8度冷庫驗(yàn)證溫度驗(yàn)證

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產(chǎn)品功能必須符合新版GSP要求。按規(guī)范要求布置監(jiān)測點(diǎn)：平面單庫20㎡以下應(yīng)不少于2個(gè)監(jiān)測點(diǎn)，20-50㎡不少于3個(gè)監(jiān)測點(diǎn)，50-150㎡應(yīng)不少于4個(gè)監(jiān)測點(diǎn)；151-300㎡應(yīng)不少于5個(gè)監(jiān)測點(diǎn)。如果少于以上要求，則不能通過藥監(jiān)部門檢查。

庫內(nèi)溫度應(yīng)保持在2~8攝氏度。新版GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。

冷庫溫濕度驗(yàn)證一般分為部分啟動驗(yàn)證和全部啟動驗(yàn)證。部分啟動溫濕度控制設(shè)施，穩(wěn)定30分鐘以上。

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冬季和夏季極端溫度條件下倉儲設(shè)施均可保證溫度控制符合既定要求； 溫度偏差、均勻度、波動度應(yīng)不高于±3℃，北京液氮儲存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上。

為測量液氮罐內(nèi)溫度的分布，驗(yàn)證所建立模型的正確性，選擇常用的10L的液氮罐（內(nèi)徑0.115m），往罐內(nèi)注入約4—5L液氮，靜態(tài)放置2天，待液氮罐系統(tǒng)徹底穩(wěn)定后，實(shí)測液氮罐內(nèi)上部空間（約0.12m高）中的溫度分布。

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