片劑硬度合格的標(biāo)準(zhǔn)是什么?

片劑硬度合格的標(biāo)準(zhǔn)可以通過片劑的脆碎度來判斷。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：使用脆碎度儀檢測：按照片劑脆碎度檢查法，利用脆碎度儀進行測試，結(jié)果符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，即認(rèn)為片劑硬度合格。自由落體法檢測：任意取3到10片片劑，從5米高度自由下落，每片重復(fù)2到3次。若片劑沒有明顯碎片或斷裂，則說明片劑硬度合格。

脆碎度測定方法

1、片劑脆碎度測定方法主要包括以下步驟：儀器裝置準(zhǔn)備：使用內(nèi)徑約286mm、深度約39mm的拋光圓筒，一邊可打開以供檢查。圓筒內(nèi)部設(shè)置弧形隔片，內(nèi)徑為80mm±1mm，確保片劑在圓筒轉(zhuǎn)動時能產(chǎn)生滾動。試驗操作設(shè)置：將圓筒固定在同軸的水平轉(zhuǎn)軸上，轉(zhuǎn)軸與電機相連，轉(zhuǎn)速設(shè)定為25rpm±1rpm。

2、本文詳細介紹了片劑脆碎度測定方法，包括儀器裝置、檢查法、試驗操作等關(guān)鍵步驟。儀器裝置為一個內(nèi)徑約286mm、深度約39mm的圓筒，內(nèi)壁經(jīng)過拋光處理，一邊可打開，以供檢查使用。圓筒內(nèi)部設(shè)置了一個自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片，內(nèi)徑為80mm±1mm，內(nèi)弧表面與軸套外壁相切。

3、用吹風(fēng)機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，可復(fù)檢2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

4、片劑脆碎度測定儀的使用方法如下：準(zhǔn)備階段：連接電源：確保儀器正確連接電源線，指示燈亮起，電源開關(guān)開啟后發(fā)出清脆鳴響，表示儀器已準(zhǔn)備好。設(shè)定時間：時間初始顯示為四分鐘，如需調(diào)整，可通過時間設(shè)定鍵操作，每次按鍵時間增加或減少一分鐘。

5、測定方法：目前，Roche脆碎度測定儀被廣泛應(yīng)用于脆碎度的測定。該儀器采用科學(xué)的測試方法，能夠準(zhǔn)確、高效地進行脆碎度測定，具有操作簡單、數(shù)據(jù)可靠的特點。它不僅是藥學(xué)研究、生產(chǎn)及質(zhì)量控制部門不可或缺的工具，還為優(yōu)化生產(chǎn)流程、提高產(chǎn)品質(zhì)量提供了有力支持。

6、有關(guān)脆碎度檢查說法正確的是：一般轉(zhuǎn)筒轉(zhuǎn)動4min。有關(guān)脆碎度檢查說法正確的是哪個選項，通常這個問題會出在選擇題里面，選項一般為：A取供試品10片進行檢查；B可以選擇感量為0.01g天平稱重；C一般轉(zhuǎn)筒轉(zhuǎn)動4min；D只要脆碎度不超過1%即為合格。在這種題目中我們選擇C一般轉(zhuǎn)筒轉(zhuǎn)動4min。

脆碎度簡介

1、脆碎度是衡量片劑在承受一定壓力和振動時，保持完整性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的能力的重要指標(biāo)。以下是關(guān)于脆碎度的詳細簡介：定義：片劑在日常使用過程中，受到震動或摩擦?xí)r，容易出現(xiàn)碎片、頂裂、破裂等現(xiàn)象，這直接影響到藥片的穩(wěn)定性與有效性。脆碎度就是用來評估這種抗磨損震動能力的指標(biāo)。

2、#的容積是：0.95。0#的容積是：0.68。1#的容積是：0.50。2#的容積是：0.37 。3#的容積是：0.30。4#的容積是：0.21。

3、脆碎度，作為片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查的關(guān)鍵項目，反映了片劑在承受一定壓力和振動時，保持完整性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的能力。通過測定脆碎度，可以有效評價和控制藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。目前，Roche脆碎度測定儀被廣泛應(yīng)用于這一領(lǐng)域。該儀器，又名磨損度試驗器，采用科學(xué)的測試方法，準(zhǔn)確、高效地進行脆碎度測定。

在片劑的脆碎度檢查中,被測片劑的減失重量不得超過多少

在片劑的脆碎度檢查中，當(dāng)未發(fā)現(xiàn)斷裂、龜裂或粉碎片現(xiàn)象，并且減失重量不超過1%時，可判定符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。若減失重量超過1%，但未檢測出斷裂、龜裂或粉碎片，應(yīng)額外抽取新的樣品進行兩次重復(fù)測試。若三次測試的平均減失重量不超過1%，且未檢出任何斷裂、龜裂或粉碎片，同樣判定為符合規(guī)定。

測試結(jié)果要求減失重量不超過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。如首次測試超過1%，可復(fù)檢2次，平均減失重量不超過1%，且無斷裂、龜裂及粉碎的片為合格。注意事項：若片劑在圓筒中滾動不規(guī)則，可調(diào)整圓筒底座與桌面成約10°角，避免片劑聚集。

取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，可復(fù)檢2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

減失重量不應(yīng)超過1%，且不得有斷裂、龜裂或粉碎的片劑。測試通常僅做1次，如減失重量超過1%，需重復(fù)測試2次，平均減失重量不超過1%，且無斷裂、龜裂或粉碎的片劑。在進行片劑脆碎度檢查時，可能會遇到一些問題，如儀器操作復(fù)雜或數(shù)據(jù)分析不準(zhǔn)確等。

脆碎度儀檢查——非包衣片劑必檢項目

在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制中，片劑脆碎度檢查是必檢項目之一。浙江省藥監(jiān)局2023年第2期藥品質(zhì)量抽查檢驗公告，發(fā)現(xiàn)25批次藥品不合格，其中脆碎度、溶出度和總灰分等項目不達標(biāo)。為什么需要進行脆碎度檢查？這關(guān)乎片劑的物理穩(wěn)定性和外觀完整性。片劑在生產(chǎn)和運輸過程中，可能會因震動、摩擦等因素導(dǎo)致破損、頂裂或破裂，影響其美觀和使用效果。

在規(guī)定的脆碎度檢查儀圓筒中滾動100次。脆碎度檢查法是指片劑在規(guī)定的脆碎度檢查儀圓筒中滾動100次后減失重量的百分?jǐn)?shù)，用于檢查非包衣片劑的脆碎情況及其物理強度，如壓碎強度等。美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。

片劑的質(zhì)量檢查項目包括多個方面，如外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度以及溶出度或釋放度、含量均勻度。外觀性狀的檢查標(biāo)準(zhǔn)是：片劑應(yīng)保持完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，并且在有效期內(nèi)保持不變。這一檢查旨在確保藥片的美觀度和一致性。

片劑硬度合格的標(biāo)準(zhǔn)是什么

1、片劑硬度合格的標(biāo)準(zhǔn)可以通過片劑的脆碎度來判斷。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：使用脆碎度儀檢測：按照片劑脆碎度檢查法，利用脆碎度儀進行測試，結(jié)果符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，即認(rèn)為片劑硬度合格。自由落體法檢測：任意取3到10片片劑，從5米高度自由下落，每片重復(fù)2到3次。若片劑沒有明顯碎片或斷裂，則說明片劑硬度合格。

2、片劑硬度合格的標(biāo)準(zhǔn)是脆碎度測試合格。具體來說，片劑硬度是否合格可以通過以下兩種方法進行判斷：使用脆碎度儀進行片劑脆碎度檢查：這是一種標(biāo)準(zhǔn)化的測試方法，通過脆碎度儀對片劑進行一定條件下的測試，以評估其脆碎度是否合格。如果測試結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，則可以認(rèn)為片劑硬度合格。

3、片劑硬度合格的標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)其脆碎度是否合格來判斷。具體來說，片劑硬度合格的標(biāo)準(zhǔn)包括以下幾點：使用脆碎度儀檢測：按照片劑脆碎度檢查法，利用脆碎度儀進行測試。如果測試結(jié)果顯示片劑的脆碎度在合格范圍內(nèi)，則可以認(rèn)為片劑的硬度合格。

4、任意取3到10片，將片劑從5M高自由下落，每片重復(fù)2到3次，片劑沒有明顯碎片或斷裂，說明片劑硬度合格。