二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案,是不是在當?shù)剞k理的營業(yè)執(zhí)照

二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案，不是在當?shù)剞k理的營業(yè)執(zhí)照--兩個不同的證件，先辦理營業(yè)執(zhí)照是必須的經(jīng)營證件， 然后因為是醫(yī)療器械特殊行業(yè)需要進行備案登記的。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)或組織合法經(jīng)營權(quán)的憑證。

三類醫(yī)療器械增加醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要提供哪些材料?

- 醫(yī)用縫合材料及粘合劑，如醫(yī)用可吸收縫合線、醫(yī)用粘合劑。- 醫(yī)用高分子材料及制品，如輸液、輸血器具及管路。- 軟件功能程序化軟件，如X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)局部網(wǎng)絡(luò)放射治療系統(tǒng)。以上是增加醫(yī)療器械經(jīng)營范圍所需提交的材料以及目前國家醫(yī)藥管理局劃分的三類醫(yī)療器械的詳細舉例。

提交變更申請書；執(zhí)照復(fù)印件，擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件等等。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?需要什么材料

需分別發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

一類醫(yī)療器械：這類醫(yī)療器械通常風(fēng)險較低，如繃帶、紗布等。辦理許可證的要求相對簡單，主要需要提供企業(yè)基本信息、產(chǎn)品質(zhì)量證明、生產(chǎn)場地等相關(guān)材料。 二類醫(yī)療器械：這類醫(yī)療器械風(fēng)險適中，如血壓計、體溫計等。要求提供更詳細的質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)場地證明等。

人員準備 企業(yè)負責(zé)人：需具備本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，并提供學(xué)歷證明、身份證原件及至少五年工作經(jīng)驗證明。 質(zhì)量負責(zé)人：需具備本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，提供學(xué)歷證明、身份證原件及至少五年工作經(jīng)驗證明。

所需材料：根據(jù)具體產(chǎn)品和生產(chǎn)/經(jīng)營活動，提交相應(yīng)的申請材料，包括但不限于產(chǎn)品注冊資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營場所證明等。第三類醫(yī)療器械許可證： 要求：風(fēng)險最高，需特別嚴格控制管理。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程主要包括以下三個關(guān)鍵步驟：提出申請并提交材料：申請人需向所在市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門提出申請。提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定條件的相關(guān)材料。審核申請：受理部門將對提交的申請進行審核，此階段通常需要在20個工作日內(nèi)完成。

一類醫(yī)療器械可以有商品名嗎?商品名稱一定要備案嗎?謝謝

1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

2、標準名稱應(yīng)與注冊產(chǎn)品名稱相符，避免使用商品名作為注冊產(chǎn)品名稱。 前言 標準前言需說明與國家標準、行業(yè)標準或國際標準的一致性，以及與其他標準或舊版標準的關(guān)系。如有必要，還需說明附錄的性質(zhì)。 范圍 明確說明標準的適用對象和范圍，以及涉及的各個方面，并界定適用界限。

3、來源不同。醫(yī)療器械商品名和通用名的區(qū)別在于來源不同。醫(yī)療器械通用名稱和注冊證名稱目前按照國家規(guī)定是一樣的（之前因為法規(guī)歷史原因、各地政府理解不一樣，可能存在有不同），商品名相當于企業(yè)申請的商標，用以與其他廠家同一個通用名稱產(chǎn)品加以區(qū)別，并形成自有的市場口碑。

4、您好，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進行公布，主要用于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的標準編寫，從而讓編寫的標準符合國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。