辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。
生產(chǎn)地址改變要重新送檢的原因是核實(shí)。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定中了解到企業(yè)的地址變更后進(jìn)行的第三方檢測報告是需要重新送檢，需要得到監(jiān)管部門的核實(shí)許可，生產(chǎn)企業(yè)是指從事工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，許可事項(xiàng)中的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址變更不需要現(xiàn)場核查；許可事項(xiàng)中的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需要現(xiàn)場核查。
同一個產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報告，只要是真實(shí)的，在哪里都可以用。
1、【法律分析】：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
2、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
3、綜上所述，經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書，這個也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點(diǎn)。
4、經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
5、在長春市辦理“企業(yè)單位人員新參保”需攜帶如下材料進(jìn)行申請：一般情況需提供：工資表(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；提供勞動合同的工資表無須重復(fù)提交。
1、注冊證變化：《條例》第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
2、第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
3、\x0d\x0a注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
無需二類經(jīng)營許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報。
二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理 (一)二類醫(yī)療器械許可證申請辦理的實(shí)際步驟： 企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。 藥監(jiān)部門對材料進(jìn)行審查。 企業(yè)遞交的材料正式受理。 相關(guān)部門行政審核。
首先需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。但是不可以授權(quán)到別的公司銷售。
如果都是的話，兩家都需要辦理醫(yī)療器械許可證，因?yàn)樵S可證是不可以共同的 如果只有一家從事的話，將許可證變更到該公司名下就可以了。
你肯定得提交新標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槟銟?biāo)準(zhǔn)的發(fā)布公司都變了。注冊證變更資料里直接提交標(biāo)準(zhǔn)就可以了。按照你第二種思路寫就正確了，你得把變更情況說清楚了，讓審評的人知道你這是企業(yè)名稱和注冊地址變更就行了。
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