1、醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種直接觀察人體器官內(nèi)部腔體的醫(yī)療裝置，廣泛應用于檢查及手術治療，其設計及產(chǎn)品需符合GB/T 16881等標準以確保生物相容性和安全性。以下是關于醫(yī)用內(nèi)窺鏡的詳細介紹及其符合的標準：醫(yī)用內(nèi)窺鏡介紹 主要組成：醫(yī)用內(nèi)窺鏡主要由攝像系統(tǒng)、冷光源、主機、顯示器、導光束等結構及不同部位的鏡頭組成。
1、電子內(nèi)窺鏡的工作原理主要基于光源、導光纖維、CCD圖像傳感器、電視信息中心以及監(jiān)視器的協(xié)同作用。光源與導光纖維：電子內(nèi)窺鏡使用電視信息中心的光源，光線通過導光纖維導入受檢體腔內(nèi)。CCD圖像傳感器捕獲光信號：腔內(nèi)粘膜表面反射的光被CCD圖像傳感器捕獲。CCD有兩種類型，它們通過不同的方式形成彩色圖像，但共同點是能將光能轉(zhuǎn)化為電能。
2、光學設備原理：電子內(nèi)窺鏡是一種光學設備，它利用光的傳輸和攝像技術來觀察體內(nèi)情況。非放射儀器：內(nèi)窺鏡不屬于放射儀器，因此在檢查過程中不會產(chǎn)生任何輻射。工作原理：內(nèi)窺鏡通過細的管子伸進體內(nèi)，利用光照將體內(nèi)情況照亮，并通過攝像裝置將圖像傳輸?shù)斤@示器上，供醫(yī)生觀察和分析。
3、電子胃鏡的成像過程基于電視信息中心的設備。首先，光源通過內(nèi)鏡內(nèi)的導光纖維導入受檢者的胃或食道等腔體內(nèi)。當光線照射到腔內(nèi)的粘膜表面時，會被反射回來。這個反射光被安裝在內(nèi)鏡中的CCD圖像傳感器捕捉，將光能轉(zhuǎn)化為電信號。
4、內(nèi)窺鏡的分類方式多種多樣，主要包括以下幾種：按成像原理分：光學鏡（柱狀透鏡）：利用柱狀透鏡的折射原理進行成像。纖維鏡：通過光纖傳導光線進行成像，具有柔軟可彎曲的特點。電子鏡：利用電子成像技術，將圖像轉(zhuǎn)換為電信號進行傳輸和顯示。按功能分：腹腔鏡：主要用于腹腔內(nèi)的檢查和手術。
5、原理 光學原理：硬管內(nèi)窺鏡：通過光學鏡片組成的光學系統(tǒng)來傳遞圖像。光導纖維負責照明，使被觀察區(qū)域明亮，從而能夠清晰地捕捉到圖像。電視內(nèi)窺鏡：雖然未詳細說明其光學部分，但通常也包含類似的光學組件來捕捉圖像，并通過微攝像頭轉(zhuǎn)換為電訊號。
6、電子內(nèi)窺鏡的工作原理及用途：整套電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)主要由內(nèi)鏡（endoscopy） 、電視信息系統(tǒng)中心（video information system center） 和電視監(jiān)視器（television monitor） 三個主要部分組成。另外，CCD耦合腔鏡、腔內(nèi)冷光照明系統(tǒng)（目前為LED光源）、視頻處理系統(tǒng)、和顯示打印系統(tǒng)是電子內(nèi)窺鏡的主要結構的組成部分。
設備名稱：Stryker 史塞克 灌注泵 2204086 故障現(xiàn)象：主機在連接電源后出現(xiàn)報警E01。故障原因：傳感器發(fā)生損壞。維修方案：替換損壞的傳感器。設備名稱：艾克松Xion 耳鏡130303150 故障現(xiàn)象：連接主機后，圖像出現(xiàn)模糊。故障原因：成像配件存在問題。維修方案：更換原裝鏡組進行修復。
氣腹機維修：維修控制電路，維修氣路，維修電源板，維修更換控制閥 以下是我司維修氣腹機的案例：維修品牌：STORZ史托斯 維修型號：氣腹機26432020 外觀檢查：檢查主機外觀完整，無明顯外力損壞跡象。故障現(xiàn)象：主機接入交流電，設備長時間烤機時，系統(tǒng)出現(xiàn)亂碼現(xiàn)象，主機按鍵無反應。
案例一，設備型號：STORZ史托斯冷光源20134020。外觀完整，無明顯損壞。通電無亮度輸出。檢查光柵損壞。維修方案：維修光柵、清理灰塵、校準功率參數(shù)。保修6個月。案例二，設備型號：STORZ史托斯冷光源20131520。外觀無明顯損壞。無法開機。
進一步檢查發(fā)現(xiàn)2缸缸壓為零，內(nèi)窺鏡檢查發(fā)現(xiàn)排氣門損壞。處理措施：對發(fā)動機進行解體維修，更換損壞的部件后，故障徹底排除?？偨Y：火花塞頭部斷裂導致排氣門損壞，造成2缸無缸壓。碎片較小且可能燒熔，因此未對排氣系統(tǒng)造成損壞。
電源板壞：維修或更換電源板 主板壞、電機短路、驅(qū)動電路燒壞：更換主板 氣感應器壞：維修或更換感應器 顯示屏壞：更換顯示屏 顯示板壞：維修或更換顯示 維修案例：品牌：Medtronic美敦力 型號：動力主機 EC300 外觀檢查：檢查主機外觀完整，無明顯外力損壞跡象。
內(nèi)窺鏡以及維修周邊，動力系統(tǒng)及手柄附件維修，攝像系統(tǒng)主機及攝像頭維修，手術器械類維修產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的基礎性、戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是信息化和工業(yè)化深度融合的源頭，對促進工業(yè)轉(zhuǎn)型升級、發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、推動現(xiàn)代建設、保證和提高大家生活水平具有重要作用。
1、主要經(jīng)營范圍： 銷售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械的生產(chǎn)； 醫(yī)療器械技術的開發(fā)。
2、銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品（不含文物）、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表；經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。
3、提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。 申請變更經(jīng)營范圍時，應同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明，確保增加的范圍產(chǎn)品符合國家醫(yī)藥管理局劃分的三類醫(yī)療器械的要求。
4、第二類：產(chǎn)品機制已取得國際、國內(nèi)認可，技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等）第一類：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料 - 營業(yè)執(zhí)照復印件。- 法定代表人、質(zhì)量負責人等相關人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。- 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議。- 產(chǎn)品經(jīng)營目錄表。- 所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證等。
6、此外，企業(yè)還應準備一套完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件，包括存儲設施、設備的目錄，以及詳細的經(jīng)營品種目錄。目錄中需包含產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應產(chǎn)品的存儲條件和要求說明。通過以上詳細的文件準備和提交，企業(yè)將能夠順利完成《設立醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的申請，合法開展醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。
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