一次性醫(yī)療器械的管理要求

1、無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠。第五條　生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購(gòu)材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購(gòu)、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)貨物應(yīng)進(jìn)行哪些記錄

1、企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。

3、銷售記錄事項(xiàng)如下。醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期。生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

4、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。

眼鏡店賣隱形眼鏡,辦理的醫(yī)療器械許可證,到了最后一步,現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,就是...

隱形眼鏡被列為高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械，眼鏡店申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，要求配有專門的驗(yàn)光室和佩戴室，而且進(jìn)貨和銷售都必須要有記錄。

法律分析：隱形眼鏡要辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是三類的，所以嚴(yán)格。首先、準(zhǔn)備好要賣的隱形眼鏡的檢測(cè)合格證、還有準(zhǔn)予銷售證。其次、去藥監(jiān)局領(lǐng)表，填好后，等勘察現(xiàn)場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)審查通，就可以領(lǐng)證了。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)須達(dá)到以下準(zhǔn)入條件：須有專職驗(yàn)光配鏡師；須配備角膜曲率儀、裂隙燈等專業(yè)設(shè)備；須有獨(dú)立的隱形眼鏡驗(yàn)配區(qū)；須建立完善的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄制度等。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。申請(qǐng)報(bào)告。

二類醫(yī)療器械的驗(yàn)收依據(jù)是什么

經(jīng)營(yíng)綜合或?qū)I(yè)代理的大型醫(yī)用設(shè)備類、醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國(guó)家認(rèn)可的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

一類比較簡(jiǎn)單吧 你可以參考二類 不知你的公司位于哪個(gè)省市喲？一類只需備案就可以，二類是省藥監(jiān)委托地級(jí)市藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收考察。

查看公司的質(zhì)量管理制度中是否包含醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定的一些條款，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)等等；查看出入庫憑證（未營(yíng)業(yè)前可以按照醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定弄出一個(gè)空白的）等。

第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

國(guó)家二類醫(yī)療器械認(rèn)證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。