其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。
1、醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
2、第三類醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場準(zhǔn)入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。
3、法律分析：械字號是指醫(yī)療器械，風(fēng)險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。
4、法律分析：一類醫(yī)療器械備案，相當(dāng)于，通過了食藥監(jiān)的審查，這種醫(yī)療器械，被認(rèn)可，對人體危害程度，可以被列入為以來醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
需要做變更注冊，你這屬于三類登記事項變更，三類需要到國家局進(jìn)行登記，省局不行的。
為了保障醫(yī)療器械的安全有效，我國實行醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入管理措施，其中第三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。備案主要由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案申請，提供相關(guān)材料和信息，經(jīng)審核后批準(zhǔn)備案。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
需要。原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形，供應(yīng)商變更需要備案，原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化的也需進(jìn)行備案。醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械不需要備案，二類需要辦理醫(yī)療器械備案，三類需要辦理醫(yī)療器械許可證 看你們是經(jīng)營那一類的。
1、三類醫(yī)療器械必須是法人賬號才能辦理嗎，不是法人賬號也能辦理三類醫(yī)療器械，可以通過在線服務(wù)進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要注冊法人賬號辦理。
2、類醫(yī)療器械對私戶轉(zhuǎn)賬不屬于偷稅的，醫(yī)療器械公司偷稅漏稅會被判處三年以下有期徒刑或者拘役，對于偷稅的數(shù)額比較大的情形下，會被判處七年的有期徒刑。
3、備案證明有效期屆滿前三個月，備案企業(yè)應(yīng)向原備案機(jī)構(gòu)申請變更或者重新備案。第三類醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入管理的措施之一，通過對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理，保障了患者的健康安全。
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