(二)產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo) 外觀:整潔、符合固有性狀、不得有異味與異物 2 、毒性:不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應(yīng)及其他損害作用。
1、第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定,國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
2、第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
3、第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。
(3)接觸皮膚的醫(yī)療用品細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)200cfu/g或100cm2;致病性微生物不得檢出。(4)使用中消毒劑與無菌器械保存液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),使用中消毒劑細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)100cfu/mL;致病微生物不得檢出。無菌器械保存液必須無菌。
可加工定制各種不同規(guī)格、厚度的垃圾袋;質(zhì)量穩(wěn)定,備貨充足,發(fā)貨及時,能隨時應(yīng)對醫(yī)療行政部門的常規(guī)檢查.《醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)》(HJ 421-2008)對醫(yī)療廢物包裝袋、利器盒有明確的技術(shù)要求。
一次性使用醫(yī)療用品查驗合格,未拆除外包裝前,應(yīng)入專庫存放,專人負(fù)責(zé)管理,物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的貨架上,距地面≥20CM,距墻壁≥5CM,距屋頂≥50CM。
醫(yī)用外科口罩的標(biāo)準(zhǔn)需符合我國醫(yī)藥行業(yè)所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),包括過濾效應(yīng)、細(xì)菌過濾效應(yīng)、壓力差以及合成血液穿透等方面。過濾效率:在規(guī)定的條件(空氣流量(30±2)L/min)下,對氯化鈉氣溶膠的過濾效率不得低于30%。
法律分析:醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB19083—2010;醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469—2011;一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0969—2013。
醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469-2011。一次性使用醫(yī)用口罩 一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0969-201。日常防護(hù)型口罩 日常防護(hù)型口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 32610-2016。兒童口罩 兒童口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 38880-2020。
口罩5個標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用N95口罩(GB19083-2010)。醫(yī)用外科口罩(YY0469-2011)。一次性使用醫(yī)用口罩(YY/T0969-2013)。日常防護(hù)型口罩(GB/T32610-2016)。兒童口罩(GB/T38880-2020)。
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