醫(yī)療器械進口產品注冊證怎么辦理呢?

1、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

進口醫(yī)療器械注冊需要申報哪些資料

進口醫(yī)療器械需要的資質如下：醫(yī)療器械注冊證：進口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內銷售和使用。

醫(yī)療器械做CE認證按照MDD指令進行。 進口醫(yī)療器械注冊需要申報哪些資料 申請表 證明性檔案 (一)境內申請人應當提交： 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本影印件和組織機構程式碼證影印件。

(六)進口醫(yī)療器械生產地址變化的對比表及說明。(七)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。(八)其他變化的說明。

第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

說明產品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見附件8)各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。

一類醫(yī)療器械的注冊流程是怎樣的?

1、主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)申請境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

2、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關的生產許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。

3、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在愛山東app進行辦理。具體操作步驟如下：通過愛山東辦理點擊查看全部 打開愛山東app頁面，驗證身份登錄法人賬號，點擊選擇查看全部服務。選擇投資審批項目 全部服務頁面，選擇投資審批項目。

關于境外醫(yī)療器械的注冊問題

1、境內的二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

2、申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

3、問題三：怎么看醫(yī)療器械的注冊號，都代表什么？ 醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中： X1為注冊審批部門所在地的簡稱。

4、向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

5、境外醫(yī)療器械注冊申請表 (1)醫(yī)療器械注冊申請表可從下載； (2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

進口醫(yī)療器械需要哪些資質

1、首先，進口醫(yī)療設備的企業(yè)需要有醫(yī)療設備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進出口權、醫(yī)療設備注冊證以及醫(yī)療設備登記證。

2、目前，我們國家對進口醫(yī)療器械實行許可證管制制度，也就是進口前一定需要取得進口許可證的，否者是無法按照正規(guī)渠道申報的。

3、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫(yī)療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。

4、問題十：您好，我想咨詢一下，是否國外醫(yī)療器械制造商在國內需要辦理醫(yī)療器械生產許可證？ 問題有點混亂，整理一下。

5、醫(yī)療器械產品技術要求應當按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。