一類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要求

1、環(huán)境要求嚴(yán)格：車間內(nèi)的環(huán)境要求嚴(yán)格，如溫度、濕度、氣流等都需要控制在一定范圍內(nèi)。物料要求嚴(yán)格：車間內(nèi)的物料必須具備一定的無菌性能和潔凈度，如無菌包裝袋、消毒劑、無菌水等。

請問一類和二類醫(yī)療器械能共用生產(chǎn)線嗎?

化妝品車間和二類醫(yī)療器械不可以共線審批。根據(jù)公開信息查詢：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條第二款“生產(chǎn)車間等場所不得貯存、生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品。

不能共用。因?yàn)槎愥t(yī)療器械車間和三類醫(yī)療車間的實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)不一樣，如果共用會導(dǎo)致醫(yī)療器械被污染，所以不能共用。

年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)”。所以，不互相妨礙即可。

可以。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，對于一類的醫(yī)療器械，藥監(jiān)局對一類的醫(yī)療器械銷售早已放開，一類和二類醫(yī)療器械是可以在一個倉庫的。

個體工商戶可以進(jìn)行一類醫(yī)療器械的銷售、安裝、維護(hù)嗎?

法律分析：個體戶不能生產(chǎn)醫(yī)療器械，但是可以經(jīng)營醫(yī)療器械。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用資質(zhì)審批，即個體工商戶只要有相應(yīng)的注冊營業(yè)執(zhí)照，不用申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，也可以參與經(jīng)營。3類才需要進(jìn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的審批。

可以。根據(jù)查詢《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》顯示，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，沒有明確規(guī)定個體工商戶不能銷售宣傳第一類醫(yī)療器械。因此個體工商戶是可以銷售和宣傳一類醫(yī)療器械的。

從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下：網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號；窗口受理。

申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補(bǔ)正的材料。

法律分析：首先確認(rèn)國外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國代理人已經(jīng)由獨(dú)立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報資料了。準(zhǔn)備中英文申報資料(參照26號令)。

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別

1、（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

2、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。

3、三者的風(fēng)險程度不同：三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。

4、醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

5、第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一類和二類醫(yī)療器械可以再在一個倉庫嗎

年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)”。所以，不互相妨礙即可。

倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇存儲倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。倉儲空間實(shí)行色標(biāo)管理，綠色區(qū)域?yàn)楹细駞^(qū)、黃色區(qū)域?yàn)橥素泤^(qū)、紅色區(qū)域?yàn)椴缓细駞^(qū)域。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。故一類醫(yī)療器械經(jīng)營沒有特指的部門盡快監(jiān)管，故我個人建議你們到將要設(shè)立倉庫的區(qū)局去問問，不同地區(qū)要求還是有差異的。但按照法規(guī)，一類跨地區(qū)設(shè)立倉庫應(yīng)該是沒有問題的。