1、醫(yī)療器械注冊證號的編排方式為: ×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字×××3 第×4××5×××6 號。
醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。 其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
則可以經(jīng)營注冊證號為“蘇械注準20152080936”的醫(yī)療器械,反之則超出范圍經(jīng)營;如果企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包含“11”,則可以經(jīng)營注冊證號為“國械注進20193110124”的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊號的編排方法為:×1食藥監(jiān)械(×2)字×××3第×4××5×××6號。其中×1為注冊審批部門所在地的簡稱,(×2)為注冊形式,準為境內(nèi)醫(yī)療器械,進字為境外醫(yī)療器械,許字為港、澳、臺地區(qū)的醫(yī)療器械。
一類和二類,只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母,1代表一類,2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別:\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
進口器械”打開,以查詢國產(chǎn)品醫(yī)療器械。產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體為國家食品藥品監(jiān)督管理總部門。注:進口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣適用?!埃剩┳帧贝砭硟?nèi)醫(yī)療器械;“2014”是該產(chǎn)品首次注冊年份。
第一類醫(yī)療器械是備案號,第二類和第三類是注冊號。
醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中:X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。
)例如一類醫(yī)療器械創(chuàng)可貼,在它的注冊證號“第1640428號”中的“1”就是一類的意思。一類醫(yī)療器械風(fēng)險低,常規(guī)管理即可。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證如何看二類三類:為注冊審批部門所在地的簡稱:國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。
生產(chǎn)批號S0921010922,代表生產(chǎn)日期:2007年9月21日;到期日為2010年9月22日。 注明:字母代表月份:J、F、M、A、Y、E、L、U、S、O、N、D分別代表1-12月,即月份。網(wǎng)上查過:洗面的東西保質(zhì)期為3年。那可以推斷出是2007年9月的。
不符合按照現(xiàn)行法律,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證上只有生產(chǎn)批號無生產(chǎn)日期,產(chǎn)品外包裝上也沒有生產(chǎn)日期,是不符合規(guī)定的。
有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期是5年。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。
藥品生產(chǎn)許可證編號和藥品批準文號在性質(zhì)、格式和使用范圍上有明顯的區(qū)別。
1、第一類醫(yī)療器械是備案號,第二類和第三類是注冊號。
2、其中2015代表首次注冊年份;3代表第三類醫(yī)療器械;66代表醫(yī)療器械分類目錄的代號;0001代表流水號。
3、醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證的組成部分,是批準醫(yī)療器械進入市場銷售使用的合法證明文件,相當(dāng)于身份證號。熟悉醫(yī)療器械登記號的相關(guān)知識,對識別醫(yī)療器械具有重要意義。
4、括弧內(nèi)的準代表為境內(nèi)國產(chǎn),為2007年批準注冊的,后邊的數(shù)字254代表為醫(yī)療高頻設(shè)備,0047為注冊的順序流水號。購買使用醫(yī)療器械時,要認準注冊號,有些批準注冊號為保字,屬保健用品,不是醫(yī)療器械,要注意區(qū)分。
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