第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
1、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
2、銷售注射器\輸液器是三類醫(yī)療器械。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示,銷售醫(yī)療器械3類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
3、一次性注射器屬于III類醫(yī)療器械 - 6815注射穿刺器械;一次性輸液器屬于III類醫(yī)療器械 - 6866醫(yī)用高分子材料及制品。二者由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊二處負責(zé)受理。
4、Ⅲ類醫(yī)療器械:高風(fēng)險類。主要包括對人體進行侵入性操作的醫(yī)療器械,如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外,一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類,如人工心肺機、移植器官等。
淘寶抗原屬于醫(yī)療器械類目。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示,抗原是一種檢測的方式,是用于醫(yī)療方面,進行醫(yī)療檢測的工具的是屬于一種醫(yī)療器械的??乖瓩z測試劑盒是指新冠抗原自測產(chǎn)品,抗原檢測并不能完全替代核酸檢測。
屬于醫(yī)療器械類目的。因為這個是用于醫(yī)療方面,而且是進行醫(yī)療檢測的工具的,是屬于一種醫(yī)療器械的??乖瓩z測是屬于二級醫(yī)療器械的,是需要備案才能進行銷售的。
抗原試劑盒屬于化學(xué)試劑。它的檢測原理就是通過人體鼻子與咽喉部的液體與化學(xué)盒中的試劑產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)來檢測的。
1、Ⅱ類醫(yī)療器械:中風(fēng)險類。主要包括某些需要進行檢驗驗證的醫(yī)療器械,如心電圖機、X光機、輸液泵等。一些有源器械,如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械:高風(fēng)險類。
2、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
3、一類醫(yī)療器械有:普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
4、第三類醫(yī)療器械有:植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備。
5、一類:大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
6、第三類:A、一次性使用無菌醫(yī)療器械:一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用靜脈輸液針。一次性使用無菌注射針。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。
新冠抗原不可以銷售給個人。企業(yè)是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的主體,且必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,個人不能從事第三類醫(yī)療器械(包括第二類)經(jīng)營活動,個人在朋友圈等網(wǎng)絡(luò)平臺銷售新冠抗原試劑盒是違法的。
公司有資質(zhì)賣抗原,不能當業(yè)務(wù)員賣。如果你幫有資質(zhì)的廠家賣抗原,可能會被認為是非法銷售假藥或假抗原,并可能導(dǎo)致法律后果。因此,建議你不要幫有資質(zhì)的廠家賣抗原。
個人想要賣抗原首先需要辦理《營業(yè)執(zhí)照》,其次要辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,個人還應(yīng)要有《健康證》。法律依據(jù):《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第三十五條銷售者不得銷售國家明令淘汰并停止銷售的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。
天眼查信息顯示,近期曾有多家公司因違規(guī)銷售新冠抗原檢測試劑被罰。其中,上海一家物流公司未經(jīng)許可以15元/人份的價格購買抗原試劑盒,再以10元/人份的價格對外銷售,賣出46份共計460元,被罰款5萬元并沒收違法所得。
不可以。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),不能零售口罩和抗原試劑給個人,可以銷售給有經(jīng)營資質(zhì)或者有醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)的單位。
Ⅰ類醫(yī)療器械:低風(fēng)險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械,如口罩、一般牙科材料等。其中,一些非活性體外診斷試劑(如備孕試紙)也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械:中風(fēng)險類。
根據(jù)情況,體外診斷試劑在二類和三類醫(yī)療器械中都有包含。
可以從網(wǎng)上搜搜醫(yī)療器械分類目錄和體外診斷試劑分類子目錄看看,里面有哪些產(chǎn)品屬于II類6840的詳細記錄;根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。
體外測試試劑,叫體外診斷試劑,根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知 (食藥監(jiān)械管〔2013〕242號)文件規(guī)定,按風(fēng)險程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品 。
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