二類醫(yī)療器械申請要求

1、應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營,好辦嗎

第二類醫(yī)療器械備案，由區(qū)市食藥監(jiān)局審批，網(wǎng)上申報受理后，需提供紙質(zhì)材料到相關(guān)部門申報，驗收合格，發(fā)備案憑證就可以經(jīng)營了。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

總之，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理需要提交相關(guān)材料，經(jīng)過審核和現(xiàn)場檢查，繳納費用，并且遵守相關(guān)的經(jīng)營管理規(guī)定，方可獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

申辦二類醫(yī)療器械條件

1、開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

2、申請二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。

3、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

4、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。

5、由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

二類與三類哪個好辦

1、如果問的是醫(yī)療器械審批，那二類要好辦些。三類醫(yī)療器械實行審批制，經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要先取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2、需要注意的是，去銀行辦卡除了一類卡的辦卡張數(shù)有限制外，二類卡和三類卡是不受限制的。但是由于一個人在一家銀行最多只可以辦理四張儲蓄卡，也就是說，二類卡和三類卡加起來最多也只能辦三張。

3、首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

4、醫(yī)療器械許可證第三類可否經(jīng)營第二類同編碼產(chǎn)品 你的意思是你有同編碼類的三類經(jīng)營許可，現(xiàn)在想經(jīng)營同類編碼的二類醫(yī)療器械沒錯吧。這樣是不可以的，三類跟二類是分開的，想要銷售二類的還是要去辦理二類經(jīng)營備案憑證才行。